Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14766 POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array
J07BC01
14766 POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B
10MCG
Injekční suspenze
Intramuskulární podání
Rx Array
HEPATITIDA B, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN
Kód SÚKL: 0103070 Velikost balení: 1X0,5ML+STŘ+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0056170 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103069 Velikost balení: 1X0,5ML+STŘ+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032763 Velikost balení: 100X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096068 Velikost balení: 1X0,5ML+STŘ+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057570 Velikost balení: 25X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp. zn. sukls40985/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENGERIX-B 10 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ SUSPENZE ENGERIX-B 20 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ SUSPENZE antigenum tegiminis hepatitidis B PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE/VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. • Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Engerix-B a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína Engerix-B 3. Jak se Engerix-B podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Engerix-B uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ENGERIX-B A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Engerix-B je očkovací látka (vakcína), která se používá k prevenci infekce hepatitidou B (žloutenkou typu B). Může rovněž pomoci v prevenci infekce hepatitidou D (žloutenkou typu D). Tuto očkovací látku lze podávat novorozencům, dětem, dospívajícím a dospělým. Hepatitida B je infekční onemocnění jater, které je virového původu. Někteří lidé mají virus hepatitidy B ve svém těle, ale nemohou se ho zbavit. Mohou však stále nakazit další osoby, a říká se jim proto přenašeči (bacilonosiči). Toto onemocnění se šíří tak, že virus vstupuje do těla kontaktem s tělesnými tekutinami nakažených osob (nejčastěji krví). Pokud je matka přenašečka viru, může při porodu virus přenést na svoj Izlasiet visu dokumentu
1 SP.ZN. SUKLS228724/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENGERIX-B 10 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ SUSPENZE ENGERIX-B 20 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ SUSPENZE Rekombinantní (rDNA) vakcína proti hepatitidě B, adsorbovaná 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Antigenum tegiminis hepatitidis B*. ENGERIX-B 10 MIKROGRAMŮ : 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 mikrogramů. ENGERIX-B 20 MIKROGRAMŮ : 1 dávka (1 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 20 mikrogramů. *vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg, respektive 0,5 mg Al 3+ ). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Engerix-B je sterilní kalná suspenze s pomalu se usazujícím sedimentem určená k intramuskulárnímu podání. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Engerix-B 10 mikrogramů je indikován u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících ve věku do 15 let (včetně) k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi známými subtypy viru hepatitidy B (HBV). Engerix-B 20 mikrogramů je indikován u dospělých a dospívajích ve věku 16 let a starších k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi známými subtypy viru hepatitidy B (HBV). Skupiny populací, které mají být imunizovány, jsou určeny na základě oficiálních doporučení. Lze očekávat, že Engerix-B bude chránit i proti hepatitidě D, neboť hepatitida D (vyvolaná delta činitelem) se neobjevuje bez přítomnosti hepatitidy B. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Vakcína Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) je určena k použití u jedinců ve věku do 15 let (včetně), včetně novorozenců. Vakcína Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) je určena k použití u jedinců ve věku 16 let a starších. Vakcínu Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) lze však rov Izlasiet visu dokumentu