Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
Imūnsupresanti
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Autorizēts
2022-11-15
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ENJAYMO 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _sutimlimab_ _ _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Enjaymo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Enjaymo ievadīšanas 3. Kā Enjaymo tiks ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Enjaymo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENJAYMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Enjaymo satur aktīvo vielu sutimlimabu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām. Retu asins sistēmas traucējumu – aukstuma aglutinīnu slimības (ASS) - gadījumā noteiktas imūnās aizsargsistēmas antivielas saistās ar sarkanajām asins šūnām. Tas izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanos (hemolītiska anēmija), aktivizējot klasisko komplementa ceļu (imūnās aizsargsistēmas daļa). Enjaymo bloķē šīs imūnās aizsargsistēmas daļas aktivizēšanos. Enjaymo lieto hemolītiskās anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar AAS. Tas samazina anēmiju un mazina nogurumu. 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS ENJAYMO IEVADĪŠANAS _ _ JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ENJAYMO ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret sutimlimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUM Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Enjaymo 50 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs infūziju šķīduma satur 50 mg sutimlimaba (_sutimlimab_)*. Vienā flakonā ir 22 mililitri šķīduma, kas satur 1100 mg sutimlimaba. * Sutimlimabs ir G4 imūnglobulīna (IgG4) monoklonāla antiviela (mAv), kas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju tiek iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu (_Chinese hamster ovary; CHO_) šūnām. _ _ Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs mililitrs infūziju šķīduma satur 3,5 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām (infūzija) Opalescējošs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums, būtībā bez redzamām daļiņām; šķīduma pH ir aptuveni 6,1 un osmolalitāte ir 268-312 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Enjaymo ir paredzētas hemolītiskās anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar aukstuma aglutinīnu slimību (AAS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Enjaymo jāievada veselības aprūpes speciālistam ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā. Devas Pacientiem ir jābūt vakcinētiem atbilstoši jaunākajiem vietējiem ieteikumiem par vakcināciju pacientiem ar pastāvīgu komplementa deficītu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Pacientiem ar ķermeņa masu no 39 kg līdz mazāk nekā 75 kg ieteicamā deva ir 6500 mg, savukārt pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 75 kg, ieteicamā deva ir 7500 mg. Enjaymo ir jāievada intravenozi vienu reizi nedēļā pirmo divu nedēļu lai Izlasiet visu dokumentu