Epirubicin Teva 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

epirubicin

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

L01DB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

epirubicin

Zāļu forma:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Kompozīcija:

epirubicin 1,88 mg / 1 ml

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

1 viala

Receptes veids:

H

Ārstniecības grupa:

epirubicin

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 75 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2019-03-06

Lietošanas instrukcija

NL/H/1250/001/IB/030 v1
1
JAZMP – IB/030 – 09.09.2020
NAVODILO ZA UPORABO
EPIRUBICIN TEVA 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
epirubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATAN
č
NO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Epirubicin Teva in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epirubicin Teva
3. Kako uporabljati zdravilo Epirubicin Teva
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Epirubicin Teva
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPIRUBICIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
SKUPINA ZDRAVIL
Epirubicin spada v skupino citostatikov (zdravil za zdravljenje raka).
Epirubicin rakavim celicam preprečuje nadaljnjo rast, kar jih
sčasoma ubije.
UPORABLJA SE ZA
Zdravilo Epirubicin Teva se uporablja pri zdravljenju:
-
raka dojke,
-
raka želodca,
-
zdravilo Epirubicin Teva se uporablja tudi za intravezikalno dajanje
(neposredno v sečni
mehur) pri zdravljenju zgodnjih (površinskih) karcinomov sečnega
mehurja in za
preprečevanje ponovitve raka mehurja po kirurški odstranitvi raka.
Epirubicin se pogosto uporablja sočasno z drugimi zdravili za
zdravljenje raka (v tako imenovanih
režimih polikemoterapije).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPIRUBICIN TEVA
ZDRAVILA EPIRUBICIN TEVA NE BOSTE PREJELI:
-
če ste
_ALERGIČNI_
na epirubicin, sorodna zdravila (imenovana antraciklini ali
antracenedioni,
glejte spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
če
_DOJITE_
.
ODVISNO OD NAČINA UPORABE ZDRAVILA, ZDRAVILA EPIRUBICIN TEVA NE BOSTE
PREJELI V

Produkta apraksts

NL/H/1250/001/IB/030 v1
1
JAZMP – IB/030 – 09.09.2020
1.
IME ZDRAVILA
Epirubicin Teva 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg
epirubicinijevega klorida
−
1 viala s 5 ml raztopine vsebuje 10 mg epirubicinijevega klorida
−
1 viala z 10 ml raztopine vsebuje 20 mg epirubicinijevega klorida
−
1 viala s 25 ml raztopine vsebuje 50 mg epirubicinijevega klorida
−
1 viala s 75 ml raztopine vsebuje 150 mg epirubicinijevega klorida
−
1 viala s 100 ml raztopine vsebuje 200 mg epirubicinijevega klorida
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 3,5 mg natrija
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Bistra rdeča tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Epirubicin se uporablja pri zdravljenju karcinomov in sicer:
-
raka dojke
-
raka želodca
V obliki intravezikalnega dajanja se epirubicin uporablja pri
zdravljenju :
-
papilarnega prehodnoceličnega raka sečnika
-
neinvazivnega (karcinoma in-situ) raka sečnika
-
za preprečevanje ponovitve površinskega raka sečnika po
transuretralni resekciji.
Pri intravezikalni uporabi je mogoče potrditi pozitivno razmerje med
koristjo in tveganjem samo pri
bolnikih, za katere je živo oslabljeno cepivo BCG kontraindicirano
ali neprimerno.
Zdravilo Epirubicin Teva se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi
citostatiki.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
INTRAVENSKO DAJANJE
Priporočeno je, da se rdeča raztopina, ki mora biti bistra in
prosojna, injicira preko kanala intravenske
infuzije fiziološke raztopine ali 50 mg/ml (5 %) glukoze v trajanju
do 30 minut (odvisno od odmerka in
volumna infuzije). Igla mora biti pravilno nameščena v žilo. Ta
način zmanjša tveganje za nastanek
tromboze in ekstravazacije, ki lahko povzroči hudo obliko celulitisa
ali nekroze. V primeru ekstravazacije
NL/H/1250/001/IB/030 v1
2
JAZ