Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Ekulizumabs
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
Imūnsupresanti
Hemoglobīnūrija, paroksizmāla
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
Autorizēts
2023-05-26
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EPYSQLI 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI eculizumab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Epysqli un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Epysqli lietošanas 3. Kā lietot Epysqli 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Epysqli 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EPYSQLI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR EPYSQLI Epysqli satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām. Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi neļauj Jūsu organisma sistēmām uzbrukt un iznīcināt viegli ievainojamās asins šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes. KĀDAM NOLŪKAM EPYSQLI LIETO PAROKSISMĀLA NAKTS HEMOGLOBINŪRIJA Epysqli lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar noteiktu asinsrites sistēmas slimības veidu, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH). PNH pacientiem eritrocīti var tikt noārdīti. T Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Epysqli 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba ( _Eculizumab_ ) (10 mg/ml). Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml. Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā (IgG 2/4κ ) antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu ( _Chinese hamster _ _ovary, _ CHO) šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Epysqli ir paredzēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar: - paroksismālu nakts hemoglobinūriju ( _paroxysmal nocturnal haemoglobinuria - _ PNH). Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu ( _atypical haemolytic uremic syndrome - _ aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Epysqli ir jāievada veselības aprūpes speciālistam un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar nieru slimībām ārstēšanā. Infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem, kuriem klīnikā bijusi laba infūziju panesamība. Lēmums par infūziju saņemšanu pacientam mājas apstākļos jāpieņem pēc tam, kad ārstējošais ārsts to izvērtējis un ieteicis. Infūzijas mājas apstākļos jāievada kv Izlasiet visu dokumentu