Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
GENETIC S.P.A. - ITALIA
R03AK06
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
25micrograme/250micrograme/doza
SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
12151/2019/02 Cutie cu 3 inhalatoare sub presiune cu 120 de doze masurate; 12151/2019/01 Cutie cu 1 inhalator sub presiune cu 120 de doze masurate
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12149/2019/01-02 _Anexa 1 _ NR. 12150/2019/01-02 NR. 12151/2019/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT EVERIO 25 MICROGRAME/50 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ EVERIO 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ EVERIO 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ Salmeterol (sub formă de xinafoat)/propionat de fluticazonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Everio și pentru ce este folosit. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Everio 3. Cum să utilizaţi Everio 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Everio 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EVERIOȘI PENTRU CE ESTE FOLOSIT Everioconține două substanțe active: salmetrol (sub formă de xinafoat) și propionat de fluticazonă Salmeterol este un bronhodilatator cu acțiune îndelungată. Bronhodilatatoarele ajută căile respiratorii pulmonare să rămână deschise. Astfel, aerul intră şi iese mai ușor. Efectele durează cel puțin 12 ore. Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce umflarea și iritarea plămânilor. Medicul a prescris acest medicament pentru a ajuta la prevenirea problemelor de respirație, cum ar fi astmul. Trebuie să utilizaț Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12151/2019/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everio 25 micrograme/250 micrograme/doza suspensie de inhalat presurizata 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză măsurată (din valvă) conține: 25 micrograme de salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și 250 micrograme de propionat de fluticazonă. Este echivalent cu o doză administrată (cu actuator) de salmeterol 23 micrograme și propionat de fluticazonă 230 micrograme. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Inhalație sub presiune, suspensie. Recipientul conține o suspensie omogenă de culoare albă. Recipientele sunt fixate în dispozitive de acționare din plastic având un orificiu de atomizare și dotate cu capace violet pentru protecție împotriva prafului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Everio este indicat în tratamentul obișnuit al astmului când este recomandată utilizarea unei combinații de substanţe (β 2 agonist cu durată lungă de acțiune și corticosteroid inhalat): - pacienții care nu sunt ținuți sub control cu corticosteroizi inhalați și β 2 agonist cu acțiune de scurtă durată inhalat “la nevoie” sau - pacienți care sunt deja ținuți sub control în mod corespunzător atât cu corticosteroizi inhalați cât și cu β 2 agonist cu durată lungă de acțiune 4.2 POSOLOGIE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze_ Calea de administrare: A se folosi în inhalații. Pacienții trebuie să știe că Everio trebuie utilizat zilnic pentru rezultate optime, chiar și în lipsa simptomelor. Pacienții trebuie evaluați periodic de un medic, astfel încât doza de Everio pe care o primesc să rămână optimă și se va modifica numai la recomandarea medicului. DOZA TREBUIE TITRATĂ LA CEA MAI MICĂ DOZĂ LA CARE SE MENȚINE CONTROLUL EFECTIV AL SIMPTOMELOR. ÎN CAZUL ÎN CARE CONTROLUL PE TERMEN LUNG AL SIM Izlasiet visu dokumentu