Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianēmiski līdzekļi
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Autorizēts
2021-08-18
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EVRENZO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES EVRENZO 50 MG APVALKOTĀS TABLETES EVRENZO 70 MG APVALKOTĀS TABLETES EVRENZO 100 MG APVALKOTĀS TABLETES EVRENZO 150 MG APVALKOTĀS TABLETES _roxadustatum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Evrenzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Evrenzo lietošanas 3. Kā lietot Evrenzo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Evrenzo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVRENZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR EVRENZO Evrenzo ir zāles, kas palielina sarkano asinsķermenīšu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs. Tas satur aktīvo vielu roksadustatu. KĀDAM NOLŪKAM EVRENZO LIETO Evrenzo lieto pieaugušajiem simptomātiskas anēmijas, kas rodas pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), ārstēšanai. Anēmija ir stāvoklis, kad ir pārāk maz sarkano asinsķermenīšu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems. Rezultātā organisms var nesaņemt pietiekamu skābekļa daudzumu. Anēmija var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, vājums vai elpas trūkums. K Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Evrenzo 20 mg apvalkotās tabletes Evrenzo 50 mg apvalkotās tablet es Evrenzo 70 mg apvalkotās tabletes Evrenzo 100 mg apvalkotās tabletes Evrenzo 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Evrenzo 20 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 20 mg roksadustata (_roxadustatum_). Evrenzo 50 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 50 mg roksadustata (_roxadustatum_). Evrenzo 70 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 70 mg roksadustata (_roxadustatum_). Evrenzo 100 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 100 mg roksadustata (_roxadustatum_). Evrenzo 150 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 150 mg roksadustata (_roxadustatum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 40,5 mg laktozes, 0,9 mg alūra sarkanā AC alumīnija lakas un 0,21 mg sojas lecitīna. Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 101,2 mg laktozes, 1,7 mg alūra sarkanā AC alumīnija lakas un 0,39 mg sojas lecitīna . Katra 70 mg apvalkotā tablete satur 141,6 mg laktozes, 2,1 mg alūra sarkanā AC alumīnija lakas un 0,47 mg sojas lecitīna . Katra 100 mg apvalko tā tablete satur 202,4 mg laktozes, 2,8 mg alūra sarkanā AC alumīnija lakas un 0,63 mg sojas lecitīna. Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 303,5 mg laktozes, 3,7 mg alūra sarkanā AC alumīnija lakas un 0,84 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes (tabletes). Evrenzo 20 mg tabletes Sarkanas, ovālas tabletes (apmēram 8 mm × 4 mm) ar iespiedumu “20” vienā pusē. Evrenzo 50 mg tabletes Sarkanas, ovālas tabletes (apmēram 11 mm × 6 mm) ar ies Izlasiet visu dokumentu