Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Fampridīns
Accord Healthcare S.L.U.
N07XX07
fampridine
Other nervous system drugs
Multiplā skleroze
Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Revision: 1
Autorizēts
2020-09-24
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FAMPRIDINE ACCORD 10 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES fampridinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Fampridine Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fampridine Accord lietošanas 3. Kā lietot Fampridine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fampridine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FAMPRIDINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Fampridine Accord satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kālija kanālu blokatoriem. Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā. Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu. Fampridine Accord ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FAMPRIDINE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET FAMPRIDINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ALERĢIJA pret fampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir krampji vai kādreiz ir bijuši KRAMPJI (ko sauc arī par krampju lēkm Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fampridine Accord 10 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna ( _fampridinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām, aptuveni 13,1 x 8,1 mm lielas, ar iespiedumu ‘FH6’ vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fampridine Accord indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar Fampridine Accord jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12 stundu starplaiku (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā). Fampridine Accord nedrīkst lietot biežāk vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tabletes jālieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Izlaista deva _ _ _ Vienmēr jāievēro parastā dozēšanas shēma. Ja deva ir izlaista, dubultu devu nedrīkst lietot. _Fampridine Accord terapijas uzsākšana un novērtēšana _ • Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām nedēļām, jo terapijas klīniskie rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru nedēļu laikā pēc Fampridine Accord lietošanas sākuma. • Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās, ieteicams iešanas spēju novērtējums, piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit punktu multiplās sklerozes iešanas skala (MSWS-12). Ja uzlabošanās netiek novērota, terapija ir jāpārtrauc. • Fampridine Accord lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē ārstu par ieguvumu no ārstēšanas. _Fampridine A Izlasiet visu dokumentu