Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
toremifene
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrīnā terapija
Krūts audzējs
Hormonu atkarīga metastātiska krūts vēža ārstēšana pirmajā hormonā pacientiem pēc menopauzes. Fareston nav ieteicams lietot pacientiem ar estrogēnu receptoru negatīviem audzējiem.
Revision: 25
Autorizēts
1996-02-14
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FARESTON 60 MG TABLETES toremifene PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fareston un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fareston lietošanas 3. Kā lietot Fareston 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fareston 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FERESTON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fareston satur aktīvo vielu toremifēnu, antiestrogēnu. Fareston lieto noteikta tipa krūts vēža ārstēšanai sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FERESTON LIETOŠANAS NELIETOJIET FARESTON ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret toremifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums novērota dzemdes gļotādas sabiezēšana; - ja Jums ir nopietnas aknu problēmas; - ja Jums ir iedzimts vai ir bijis jebkāds stāvoklis, kas izraisa noteiktas patoloģiskas izmaiņas Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)); - ja Jums ir izmainīts sāļu saturs asinīs, īpaši ja ir zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija), kas pašlaik nav izārstēta; - ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija); - ja Jums ir sirds mazspēja; - ja Jums ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas); - ja Jūs lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu sirdi (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Fare Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fareston 60 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 60 mg toremifēna (_toremifene)_ (citrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 28,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Balta, apaļa, plakana tablete ar nošķeltu malu un uzrakstu „TO 60” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pirmās līnijas hormonterapija hormonatkarīga, metastātiska krūts vēža gadījumos pacientēm pēc menopauzes iestāšanās. Fareston nav ieteicams pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 60 mg dienā. _Nieru darbības traucējumi_ Pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. _Aknu darbības traucējumi_ Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem toremifēnu jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija_ Fareston nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā. Lietošanas veids Toremifēnu lieto iekšķīgi. Toremifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS - Esoša endometrija hiperplāzija un smaga aknu mazspēja ir kontrindikācijas ilgstošai toremifēna lietošanai. - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. - Gan preklīniskajos, gan pētījumos ar cilvēkiem, pēc toremifēna lietošanas tika novērotas izmaiņas sirds elektrofizioloģijā, QT intervāla pagarināšanās veidā. Tādēļ, sakarā ar zāļu lietošanas drošumu, toremifēns ir kontrindicēts pacientēm ar: - iedzimtu vai pierādītu iegūtu QT intervāla pagarināšanos; 3 - elektrolītu traucējumiem, īpaši neārstētas hipokaliēmijas gadījumā; - klīniski nozīmīgu bradikardiju; - klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā sirds kambara izsviedes frakciju; - simptomātiskām aritmij Izlasiet visu dokumentu