Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Autorizēts
2022-06-21
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FILSUVEZ GELS betulae corticis extractum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Filsuvez un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Filsuvez lietošanas 3. Kā lietot Filsuvez 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Filsuvez 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FILSUVEZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Filsuvez gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērza mizas sauso ekstraktu. To lieto brūču ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (vecumā no 6 mēnešiem), kuriem ir “bulloza epidermolīze” (BE), ko sauc par “distrofisku” (DBE) vai “savienojuma” (SBE). Tas ir stāvoklis, kad ādas virsējais slānis atdalās no apakšējā slāņa, padarot ādu ļoti trauslu un izraisot brūču parādīšanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FILSUVEZ LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET FILSUVEZ ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Filsuvez lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ja Jums rodas alerģiska reakcija, NEKAVĒJOTIES PĀRTRAUCIET FILSUVEZ LIETOŠANU un sazinieties ar ārstu vai medmāsu. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir: • nieze, pietūkums un ādas apsārtums, kas ir izteiktāks vietā, kur zāles tika lietotas. Brūces inf Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Filsuvez gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g gela satur 100 mg ekstrakta (attīrīta sausā ekstrakta veidā) no _Betula pendula Roth_ , _Betula _ _pubescens _ Ehrh., kā arī abu sugu hibrīdu mizas (Betulae corticis extractum siccum raffinatum) (ekvivalents 0,5-1,0 g bērza mizas), ieskaitot 84-95 mg triterpēnus, kas aprēķināti kā betulīna, betulīnskābes, eritrodiola, lupeola un oleanolskābes summa. Ekstraģents: n-heptāns. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels Bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, opalescējošs, bezūdens gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Daļēja biezuma ādas brūču, kas saistītas ar distrofisku un savienojuma bullozo epidermolīzi (BE), ārstēšana pacientiem no 6 mēnešu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Gels jāuzklāj uz brūces virsmas vismaz 1 mm biezā kārtā un jāpārklāj ar sterilu, nelīpošu brūces pārsēju vai jāuzklāj uz pārsēja tā, lai gels būtu tiešā saskarē ar brūci. Gelu nevajadzētu uzklāt taupīgi. To nedrīkst ieberzēt. Gels ir atkārtoti jāuzklāj katrā brūces pārsēja maiņas reizē. Klīniskajos pētījumos apstrādātā maksimālā kopējā brūces platība bija 5 300 cm 2 ar vidējo kopējo brūces laukumu 735 cm 2 . Ja simptomi saglabājas vai pasliktinās pēc lietošanas vai ja rodas brūces komplikācijas, pirms ārstēšanas turpināšanas pacienta stāvoklis pilnībā jānovērtē klīniski un pēc tam regulāri atkārtoti jānovērtē. Īpašas pacientu grupas _Nieru vai aknu darbības traucējumi _ Ar Filsuvez nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana vai īpaši apsvērumi nav sagaidāmi (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Gados vecāki pacienti _ Devas pielāgošana nav nepieciešama. _Pediatriskā populācija _ Devas pediatriskiem pacientiem (6 mēnešus veciem un vecāk Izlasiet visu dokumentu