Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ACIDO FOLICO
ITALFARMACO S.P.A.
B03BB01
ACIDO FOLICO
400mg
COMPRESSE
Uso orale
" 400 MCG COMPRESSE " 28 COMPRESSE; "400 MCG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC; "400 MCG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLI
N
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
acido folico
ACIDO FOLICO
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza
036345015 - 400 MCG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Autorizzato; 036345039 - 400 MCG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 036345027 - 400 MCG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato
Autorizzato
2005-06-24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FOLIDEX 400 MICROGRAMMI COMPRESSE ACIDO FOLICO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4) CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Folidex e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Folidex 3. Come prendere Folidex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Folidex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È FOLIDEX E A CHE COSA SERVE L’acido folico è una vitamina che serve per il ricambio delle cellule del corpo. Lei necessita di un regolare apporto di acido folico per mantenersi in salute. In particolare le donne che pianificano una gravidanza e le donne gravide necessitano di un adeguato apporto di acido folico per lo sviluppo del bambino. Folidex è utile nella prevenzione dei difetti del tubo neurale come ad esempio la Spina Bifida (rara malformazione della parte caudale della colonna vertebrale che può portare ad ernie del midollo spinale, incontinenza fecale e urinaria e deficit di movimento e sensibilità degli arti inferiori). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FOLIDEX NON PRENDA FOLIDEX - se lei è allergica all’acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se lei ha un tumore AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Folidex. - se è una donna che ha avuto in precedenza gravidanze (portate a termine o meno) Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Folidex 400 microgrammi compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: Acido folico 400 mcg Eccipienti con effetti noti: lattosio (34 mg) sodio (0,042mg) PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI VEDERE PARAGRAFO 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Le compresse sono di forma biconvessa e colore giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati. Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale).(vedi sezione 4.4. “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) Modo di somministrazione Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con tumori. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con Folidex, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di Folidex: • donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale; • donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico; • donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale; • donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina) (vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali e alt Izlasiet visu dokumentu