FRAXODI 11400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

nadroparin kalcium

Pieejams no:

Viatris Healthcare Ltd.

ATĶ kods:

B01AB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

nadroparin calcium

Vienības iepakojumā:

2x0,6ml 10x0,6ml

Klase:

TK

Receptes veids:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 10 X 0.6 ml előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-08015 / 02 - J - TK - igen

Autorizācija statuss:

Önálló teljes

Autorizācija datums:

2001-05-15

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FRAXODI 11 400 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
FRAXODI 15 200 NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
FRAXODI 19 000 NE/1,0 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
nadroparin-kalcium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fraxodi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fraxodi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Fraxodi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FRAXODI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fraxodi injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus
körülmények között készített kis
molekulatömegű heparin kalcium sója.
Alkalmazása javasolt vérrögképződéssel járó betegség, a
mélyvénás trombózis kezelésére, ha nem áll
fenn vérzésveszély.
2.
TUDNIVALÓK A FRAXODI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A FRAXODI-T:

ha allergiás a nadroparin-kalciumra, a heparinra vagy más hasonló
készítményre (például
enoxaparin, bemiparin, dalteparin), vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha a korá

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fraxodi 11 400 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Fraxodi 15 200 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
Fraxodi 19 000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
11 400 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,6
ml vizes oldatban), ill.
15 200 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,8
ml vizes oldatban), ill.
19 000 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (1,0
ml vizes oldatban).
Minden kiszerelési egység 19 000 NE/ml koncentrációjú.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárga, vagy halvány
sötétsárga vagy halványbarna színű
steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mélyvénás thrombosis kezelése – vérzésveszély nélküli
betegeknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Különös figyelemmel kell lenni minden kis molekulatömegű
heparinkészítmény adagolási előírására, _
_mert különböző mértékegységeket (egységeket vagy mg-ot)
használnak a dózis kifejezésére._ _Ezért _
_folyamatban lévő kezelés során a nadroparin nem cserélhető
egyéb alacsony molekulatömegű _
_heparinokra, illetve azok sem cserélhetők nadroparinra. Ezen felül
figyelmet kell fordítani a _
_nadroparin megfelelő gyógyszerformájának alkalmazására, akár
egyszeres, akár dupla hatáserősségű,_
_mert ez befolyásolja az adagolási rendet. _
Beosztásokkal ellátott fecskendők állnak rendelkezésre olyan
esetekre, amikor a dózis beállítása a
testtömegre vonatkozik.
A thrombocytaszámot a nadroparin-kezelés teljes időtartama alatt
ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
A nadroparin spinalis/epiduralis anaesthesiában és lumbalpunctio
esetén történő alkalmazásának
időzítésénél specifikus ajánlásokat kell követni (lásd 4.4
pont).
ALKALMAZÁS MÓDJA
_A Fraxodi injekci�