Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
V08CA09
raztopina za injiciranje
Intravenska uporaba
1 ml
ZZ
gadobutrol
Pakiranje :škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo s 7,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1970-01-01
1 NAVODILO ZA UPORABO GADOVIST 1,0 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI gadobutrol PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje kontrastno sredstvo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je kontrastno sredstvo Gadovist in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali kontrastno sredstvo Gadovist 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Gadovist 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Gadovist 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo Gadovist je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje – MRS (MRI – magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače in žil. Kontrastno sredstvo Gadovist pomaga zdravniku pri opredelitvi znanih in sumljivih sprememb v jetrih in ledvicah (benigne ali maligne). MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v zdravih in spremenjenih tkivih. To poteka z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov. Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko. Na voljo je v obliki raztopine za intravensko injiciranje. Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Gadovist se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih sedem let in več. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA GADOVIST - če ste alergični (preobčutljivi) na gadobutrol ali katerokoli sestavino kontrastnega sredstva Gadovist (glejte "Kaj vsebuje kontrastno sredstvo Gadovist"). BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI KONTRASTNEGA Izlasiet visu dokumentu
1 1. IME ZDRAVILA Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina Fizikalne in kemične lastnosti: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Gadovist se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 7 let in več, uporablja za: - povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje in hrbtenice (MRI – magnetic resonance imaging), - povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju jeter in ledvic pri bolnikih, pri katerih obstaja sum ali dokaz za žariščne lezije, za opredelitev teh lezij kot benigne ali maligne, - povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA – contrast enhancement in magnetic resonance angiography). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST SME DAJATI SAMO ZDRAVNIK Z IZKUŠNJAMI NA PODROČJU KLINIČNE UPORABE MRI. • Splošne informacije Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije. Kontrastno magnetnoresonančno slikanje se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave). Opacifikacija za magnetnoresonančno angiografijo je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju osrednjega živčevja pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju kontrastnega sredstva Gadovist (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva). Kontrastnost tkiva ostane povečana do 45 minut po injiciranju kontrastnega sredstva Gadovist. T1 – poudarjena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave. Če je mogoče, naj bolnik med intravensko aplik Izlasiet visu dokumentu