Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LINCOMYCIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Fatro S.p.A.
QJ51FF02
LINCOMYCIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
2018-10-12
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _ A. PACKUNGSBEILAGE 1 _ _ PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Galactobene Max 750 mg - Gel zur intramammären Anwendung für Rinder 2. ZUSAMMENSETZUNG Jeder Euterinjektor zu 5 g enthält 750 mg Lincomycin (entsprechend 850 mg Lincomycin- Hydrochlorid) Farbloses bis blassgelbes transparentes Gel zur intramammären Anwendung 3. ZIELTIERART(EN) Rinder (laktierende Kühe). 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei laktierenden Rindern hervorgerufen durch gegenüber Lincomycin empfindliche Mikroorganismen, insbesondere hervorgerufen durch _Streptococcus _ _agalactiae, Streptococcus dysgalactiae _ und _Streptococcus uberis_ sowie zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei Jungrindern (1. und 2. Laktation) verursacht durch Lincomycin empfindliche _Staphylococcus aureus_ . 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit subklinischer oder chronisch subklinischer Mastitis verursacht durch _Staphylococcus aureus_ oder koagulasenegative Staphylokokken. 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise: Bei der Behandlung von klinischen Mastitiden verursacht durch _Streptococcus uberis_ oder _Staphylococcus aureus_ sollte zusätzlich zur lokalen Anwendung auch eine parenterale Verabreichung eines eutergängigen Antibiotikums mit entsprechend angepasster Therapiedauer in Erwägung gezogen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Das Tierarzneimittel sollte nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Euter isolierten Erreger angewendet werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf regionalen epidemiologischen Informationen basieren. Die gesetzlichen und nationalen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen. Eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels kann die Häufigkeit resistenter Bakterien erhöhen und wegen der möglichen Izlasiet visu dokumentu
1 _[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Galactobene Max 750 mg - Gel zur intramammären Anwendung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Euterinjektor zu 5 g enthält: WIRKSTOFF: Lincomycin 750,0 mg entspricht Lincomycin-Hydrochlorid 850,0 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST Hypromellose Wasser für Injektionszwecke Farbloses bis blassgelbes transparentes Gel zur intramammären Anwendung 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Rinder (laktierende Kühe). 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei laktierenden Rindern hervorgerufen durch gegenüber Lincomycin empfindliche Mikroorganismen, insbesondere hervorgerufen durch _Streptococcus _ _agalactiae_, _Streptococcus dysgalactiae_ und _Streptococcus uberis_ sowie zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei Jungrindern (1. und 2. Laktation) verursacht durch Lincomycin empfindliche _Staphylococcus aureus_. 3.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit subklinischer oder chronisch subklinischer Mastitis verursacht durch _Staphylococcus aureus _oder koagulasenegative Staphylokokken. 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Bei der Behandlung von klinischen Mastitiden verursacht durch _Streptococcus uberis_ oder _Staphylococcus aureus_ sollte zusätzlich zur lokalen Anwendung auch eine parenterale Verabreichung eines eutergängigen Antibiotikums mit entsprechend angepasster Therapiedauer in Erwägung gezogen werden. 3.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG 3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten Izlasiet visu dokumentu