Gammanorm 165 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

immunglobulin, humant normalt

Pieejams no:

Octapharma AB

ATĶ kods:

J06BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

immunoglobulin, human normally

Deva:

165 mg/ml

Zāļu forma:

Injektionsvätska, lösning

Kompozīcija:

immunglobulin, humant normalt 165 mg Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 20 x 10 ml; Injektionsflaska, 20 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 6 ml; Injektionsflaska, 10 x 6 ml; Injektionsflaska, 20 x 6 ml; Injektionsflaska, 20 x 12 ml; Injektionsflaska, 10 x 12 ml; Injektionsflaska, 1 x 12 ml; Injektionsflaska, 1 x 24 ml; Injektionsflaska, 10 x 24 ml; Injektionsflaska, 20 x 24 ml; Injektionsflaska, 20 x 48 ml; Injektionsflaska, 10 x 48 ml; Injektionsflaska, 1 x 48 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

1995-02-15

Lietošanas instrukcija

1/7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GAMMANORM 165 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant normalt immunglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken
_ _
som liknar dina
_._

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Gammanorm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Gammanorm
3.
Hur du använder Gammanorm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gammanorm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GAMMANORM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gammanorm är en immunglobulinlösning och innehåller antikroppar mot
bakterier och virus.
Antikroppar skyddar kroppen och ökar dess motståndskraft mot
infektioner. Behandlingen syftar till att
uppnå normala antikroppsnivåer.
Gammanorm används som ersättningsbehandling till vuxna, barn och
ungdomar (i åldern 0 till 18 år)
hos
•
patienter som är födda med en nedsatt förmåga eller utan förmåga
att bilda immunglobuliner
(primär immunbrist)
•
patienter med kronisk lymfatisk leukemi, en viss sorts blodcancer som
leder till brist på
antikroppar och till återkommande infektioner, när
antibiotikabehandling har misslyckats eller
inte får ges
•
patienter med multipelt myelom, en annan sorts blodcancer som leder
till brist på antikroppar och
till återkommande infektioner
•
patienter med brist på antikroppar före och efter en hematopoetisk
stamcellstransplantation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER GAMMANORM
ANVÄND INTE GAMMANORM:

om du är

Produkta apraksts

_1/10_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Gammanorm 165 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg/IMIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin
165 mg
(renhet på minst 95 % IgG)
Varje injektionsflaska på 6 ml innehåller: 1 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska på 10 ml innehåller: 1,65 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska på 12 ml innehåller: 2 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska på 20 ml innehåller: 3,3 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska på 24 ml innehåller: 4 g humant normalt
immunglobulin.
Varje injektionsflaska på 48 ml innehåller: 8 g humant normalt
immunglobulin.
Fördelning av IgG-subklasserna (ungefärliga värden):
IgG
1
……….. 59 %
IgG
2
……….. 36 %
IgG
3
……….. 4,9 %
IgG
4
…………0,5 %
Maximalt IgA-innehåll är 82,5 mikrogram/ml
Framställd ur plasma från humana donatorer.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
För 6 ml injektionsflaskor:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
injektionsflaska, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
För 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml och 48 ml injektionsflaskor:
Detta läkemedel innehåller
25 mg (1,1 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska
30 mg (1,30 mmol) natrium per 12 ml injektionsflaska
50 mg (2,17 mmol) natrium per 20 ml injektionsflaska
60 mg (2,61 mmol) natrium per 24 ml injektionsflaska
120 mg (5,22 mmol) natrium per 48 ml injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
_2/10_
Injektionsvätska, lösning
Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande och färglös eller
blekgul eller ljusbrun.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Indikationer för subkutan administrering (SCIg)
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:

primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsitt
4.4)

hypogammaglobulinemi och återkommande bakt