Ganirelix Gedeon Richter

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ganirelix acetate

Pieejams no:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATĶ kods:

H01CC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ganirelix

Ārstniecības grupa:

Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi

Ārstniecības joma:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Ārstēšanas norādes:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-07-15

Lietošanas instrukcija

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
_Ganirelixum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ganirelix Gedeon Richter un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ganirelix Gedeon Richter lietošanas
3.
Kā lietot Ganirelix Gedeon Richter
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ganirelix Gedeon Richter
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GANIRELIX GEDEON RICHTER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ganirelix Gedeon Richter satur aktīvo vielu ganireliksu un pieder
zāļu grupai, ko sauc par
„antigonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem”, kuru iedarbība
ir pretēja dabīgā gonadotropīnu
atbrīvojošā hormona (GnAH) iedarbībai. GnAH regulē gonadotropīnu
(luteinizējošā hormona (LH) un
folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos.
Gonadotropīniem ir svarīga loma cilvēka auglības
un reproduktīvo spēju nodrošināšanā. Sievietēm FSH ir
nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos
folikuli. Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kas satur olšūnas. LH
ir nepieciešams, lai no folikuliem un
olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i., ovulācijai).
Ganirelix Gedeon Richter inhibē GnAH
darbību, kā rezultātā īpaši tiek nomākta LH atbrīvošanās.
_ Ganirelix Gedeon Richter lieto šādos gadījumos_
S

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 0,25 mg ganireliksa (
_ganirelixum_
) 0,5 ml ūdens šķīduma.
Aktīvā viela ganirelikss (SNN) (ganirelixum) ir sintētisks
dekapeptīds ar augstu antagonisko aktivitāti
pret dabīgo gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnAH). Dabīgā
GnAH dekapeptīda aminoskābes
pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 ir aizvietotas, veidojot
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-
hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnAH ar molekulmasu 1570,4.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums ar pH 4,8–5,2 un
osmolalitāti 260–300 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ganirelix Gedeon Richter ir paredzēts priekšlaicīga
luteinizējošā hormona (LH –
_luteinising hormone_
)
pieauguma novēršanai sievietēm, kurām tiek veikta kontrolēta
olnīcu hiperstimulācija (COH –
c
_ontrolled ovarian hyperstimulation_
) ar medicīniskās apaugļošanas metodēm (MAM,
_ART_
–
_assisted _
_reproduction techniques_
).
Klīniskajos pētījumos ganireliksu lietoja kopā ar rekombinanto
cilvēka folikulus stimulējošo hormonu
(FSH) vai alfa korifolitropīnu, ilgstošas darbības folikulu
stimulatoru.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ganirelix Gedeon Richter drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir
pieredze neauglības ārstēšanā.
Devas
Ganireliksu lieto, lai novērstu priekšlaicīgu LH pieaugumu
sievietēm, kurām tiek veikta COH.
Kontrolēto olnīcu hiperstimulāciju ar folikulus stimulējošo
hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu var
sākt menstruāciju 2. vai 3. dienā. Ganirelikss (0,25 mg) jāinjicē
subkutāni vienu reizi dienā, sākot ar 5.
vai 6. FSH lietošanas dienu vai 5. vai 6. dienu pēc alfa
korifolitropīna ievadīšanas. Diena, kad jāsāk
ganireliksa lietošana, ir atkar