Ganirelix Labatec 0,25 mg solution injectable en seringue préremplie

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

ganirelixum

Pieejams no:

Labatec Pharma SA

ATĶ kods:

H01CC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ganirelixum

Zāļu forma:

solution injectable en seringue préremplie

Kompozīcija:

ganirelixum 0.25 mg ut ganirelixi acetas, acidum aceticum glaciale, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.023 mg.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Biotechnologika

Ārstniecības joma:

Médecine de reproduction assistée

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2022-08-04

Lietošanas instrukcija

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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Auchwenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
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später nochmals lesen.
Ganirelix Labatec®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Labatec Pharma SA
Was ist Ganirelix Labatec und wann wird es angewendet?
Ganirelix Labatec enthält Ganirelix, das die Wirkungen des
natürlichen Gonadotropin-Releasing-
Hormons (GnRH) hemmt. GnRH reguliert die Ausschüttung der
Gonadotropine (Luteinisierendes
Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)). Gonadotropine
spielen eine wichtige Rolle in
der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH
für das Wachstum und die
Entwicklung der Eibläschen(Follikel) in den Eierstöcken
verantwortlich. Follikel sind kleine runde
Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung
der reifen Eizellen aus den
Follikeln und Eierstöcken (Eisprung) benötigt. Ganirelix Labatec
verhindert die Wirkung von GnRH;
hierdurch wird besonders die Freisetzung von LH gehemmt.
Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschliesslich
der In-vitro-Befruchtung (IVF) und
anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen
Eisprung kommen, was eine
erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, mit
sich bringt. Ganirelix Labatec
wird verwendet, um den vorzeitigen LH-Anstieg und damit den zu frühen
Eisprung zu verhindern.
Ganirelix Labatec ist eine sterile, gebrauchsfertige Injektionslösung
und wird subkutan (unter die Haut)
verabreicht.
Sie erhalten Ganirelix Labatec ausschliesslich auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Behandlung mit Ganirelix Labatec sollte nur von einem in der
Reproduktionsmedizin erfahrenen
Arzt

Produkta apraksts

Ganirelix Labatec®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ganirelix 0,25 mg (ut Ganirelix Acetat).
Hilfsstoffe
Essigsäure 99%, Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke.
Jede Fertigspritze zu 0,5 ml enthält 0,023 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung: Fertigspritzen zu 0,5 mg/ml.
Jede Fertigspritze zu 0,5 ml enthält 0,25 mg Ganirelix.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Unterdrückung vorzeitiger LH-Peaks bei Frauen im Rahmen der
assistierten Reproduktionsmedizin.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Ganirelix Labatec sollte nur von einem in der
Reproduktionsmedizin erfahrenen
Arzt verordnet werden. Vor Beginn der Behandlung muss eine
Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Ganirelix Labatec wird zur Unterdrückung eines vorzeitigen
LH-Anstiegs bei Patientinnen eingesetzt,
die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie z.B. COH
(kontrollierte ovarielle
Hyperstimulation) unterziehen. Mit der COH mit FSH kann am 2. oder 3.
Zyklustag begonnen werden.
Ganirelix Labatec (0,25 mg) sollte 1-mal täglich subkutan injiziert
werden, beginnend am 5. oder 6. Tag
der FSH-Gabe, abhängig von der ovariellen Reaktion, d.h. der Anzahl
und Grösse der reifenden Follikel
und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration. Das Präparat sollte
nicht mit FSH gemischt, aber
ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden, wobei unterschiedliche
Injektionsstellen gewählt werden
sollten. Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand von Zahl und
Grösse der reifenden Follikel und
nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden
(siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»). Die tägliche Ganirelix
Labatec-Applikation ist weiterzuführen, bis
genügend Follikel geeigneter Grösse vorhanden sind. Die Endreifung
der Follikel kann durch die
Verabreichung von hCG herbeigeführt werden. Aufgrund der
Halbwertszeit von Ganirelix sollte die
Zeitspanne sowohl zwischen zwei Ganirelix Labatec-Injektionen als auch
zwischen der