Gavreto

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

pralsetinib

Pieejams no:

Roche Registration GmbH 

ATĶ kods:

L01XE

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pralsetinib

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Ārstēšanas norādes:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Produktu pārskats:

Revision: 6

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-11-18

Lietošanas instrukcija

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GAVRETO 100 MG CIETĀS KAPSULAS
pralsetinibum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Gavreto un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gavreto lietošanas
3.
Kā lietot Gavreto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gavreto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GAVRETO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR GAVRETO
Gavreto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pralsetinibu.
KĀDAM NOLŪKAM GAVRETO LIETO
Gavreto lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir par nesīkšūnu
plaušu vēzi saukts plaušu vēzis (NSŠPV)
vēlīnās stadijās ar specifisku pārkārtojumu RET (
_rearranged during transfection_
) gēnā, ja Jūs iepriekš
neesat ārstēts ar citām RET inhibitora zālēm.
KĀ GAVRETO DARBOJAS
Pacientiem, kuriem vēzis ir radies izmainīta RET gēna dēļ, gēna
izmaiņu ietekmē organismā veidojas
patoloģiska olbaltumviela, ko sauc par RET saplūšanas proteīnu,
un, kas var izraisīt nekontrolētu šūnu
augšanu un vēzi. Gavreto bloķē RET saplūšanas proteīnu darbību
un var

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
GAVRETO 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 100 mg pralsetiniba (
_pralsetinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Gaiši zila, necaurspīdīga 0. izmēra (22 mm gara un 7 mm plata)
cietā kapsula ar baltas tintes apdruku
“BLU-667” uz kapsulas apvalka korpusa daļas un “100 mg” uz
kapsulas apvalka vāciņa daļas.
_ _
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gavreto monoterapijā ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai,
kuriem ir progresējošs RET
(
_rearranged during transfection_
) saplūšanas pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV), kas
iepriekš
nav ārstēts ar RET inhibitoru.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu
lietošanā.
Pacienti RET saplūšanas pozitīva progresējoša NSŠPV
ārstēšanai jāatlasa, pamatojoties uz validētu
testa metodi.
Devas
Ieteicamā deva ir 400 mg pralsetiniba vienu reizi dienā tukšā
dūšā (skatīt "Lietošanas veids").
Ārstēšana jāturpina līdz slimības progresēšanai vai
nepieņemamai toksicitātei.
Ja pēc pralsetiniba devas lietošanas rodas vemšana, pacients
nedrīkst lietot papildu devu, bet terapija
jāturpina, lietojot nākamo plānoto devu.
_Izlaistas devas _
Ja tiek izlaista pralsetiniba deva, pacientam tā jālieto, tiklīdz
iespējams tajā pašā dienā. Regulāra
pralsetiniba lietošana katru dienu jāatsāk nākamajā dienā.
_Devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā _
Lai ārstētu nevēlamās blakusparādības, var apsvērt terap