Gynokadin Dosiergel

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Estradiol-Hemihydrat

Pieejams no:

Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)

ATĶ kods:

G03CA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Estradiol hemihydrate

Zāļu forma:

Gel

Kompozīcija:

Teil 1 - Gel; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,62 Milligramm

Ievadīšanas:

transdermale Anwendung

Produktu pārskats:

PZN: 00816813 Darreichung: Gel Menge: 80 g; PZN: 00816836 Darreichung: Gel Menge: 3x80 g; PZN: 14335879 Darreichung: Gel Menge: 80 g

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2005-06-30

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
GYNOKADIN DOSIERGEL
0,6 mg/g Gel
Estradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gynokadin Dosiergel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gynokadin Dosiergel beachten?
3.
Wie ist Gynokadin Dosiergel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gynokadin Dosiergel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GYNOKADIN DOSIERGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gynokadin Dosiergel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung
(englisch:
_Hormone Replacement _
_Therapy_
, HRT). Es enthält ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon).
Gynokadin Dosiergel wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden in
und nach den
Wechseljahren bzw. nach operativer Entfernung der Eierstöcke
(klimakterisches Syndrom nach
natürlicher und artifizieller Menopause) sowie zur Vorbeugung und
Behandlung von durch
Östrogenmangel bedingten Rückbildungserscheinungen an den Harn- und
Geschlechtsorganen.
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Östrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals-
und Brustbereich (sogenannte
Hitzewallungen) äußern. Gynokadin Dosiergel lindert diese in und
nach den Wechseljahren
auftretenden Beschwerden. G

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gynokadin Dosiergel
0,6 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 0,62 mg Estradiol-Hemihydrat (entsprechend 0,6 mg
Estradiol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von
1,25 g Gel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Durchscheinendes, leicht opalisierendes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Zur Behandlung von Beschwerden bei nachlassender Estradiolproduktion
der Eierstöcke in und
nach den Wechseljahren bzw. nach Ovarektomie (klimakterisches
Syndrom),
−
zur Behandlung von durch Estrogenmangel bedingten
Rückbildungserscheinungen an den
Harn- und Geschlechtsorganen.
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne regelmäßigen
Zusatz von Gestagenen) zur
Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei
hysterektomierten Frauen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
estrogenmangelbedingter
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche
Therapiedauer anzuwenden
(siehe Abschnitt 4.4).
In der Regel werden 2,5 g Gynokadin Dosiergel (entsprechend 2
Dosierungseinheiten) 1-mal täglich
angewendet.
Patientinnen, die vorher mit oralen Estrogenen behandelt wurden,
sollten erst eine Woche nach
Absetzen der Tabletten oder sobald die Beschwerden wieder einsetzen
mit der Anwendung von
Gynokadin Dosiergel beginnen.
Im weiteren Verlauf der Therapie sollte die Dosierung individuell
angepasst werden.
Brustspannen gilt als Zeichen für eine zu hoch angesetzte Dosis. Die
Behandlung sollte dann mit einer
verringerten Dosis fortgesetzt werden. Werden die Beschwerden dagegen
nach einigen Wochen nicht
gebessert, kann höher dosiert werden (bis zu 5 g Gynokadin Dosiergel,
entsprechend
4 Dosierungseinheiten). Abhängig vom Ausmaß der hormonellen
Ausfallerscheinungen sollte die
Dosie