Haemonine 1000

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))

Pieejams no:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATĶ kods:

B02BD04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Blood coagulation factor IX

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 1000 Internationale Einheit

Ievadīšanas:

Infusion intravenös

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2009-01-02

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HAEMONINE
 500 PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HAEMONINE
 1000 PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
BLUTGERINNUNGSFAKTOR IX VOM MENSCHEN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Haemonine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemonine beachten?
3.
Wie ist Haemonine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemonine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAEMONINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Haemonine setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung, und ist in zwei Stärken erhältlich. Haemonine 500
enthält je Durchstechflasche 500
I.E. (Internationale Einheiten) Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Ein separates Fläschchen
enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke. Haemonine 1000 enthält je
Durchstechflasche 1000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Ein separates Fläschchen
enthält 10 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Die spezifische Aktivität von Haemonine ist
≥
70 I.E./mg Protein.
Haemonine wird zur
STILLUNG
oder
VERHINDERUNG VON BLUTUNGEN
verwendet, die

Produkta apraksts

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemonine 500
Haemonine 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen;
Haemonine 500 oder 1000 setzt sich zusammen aus einem Pulver und einem
Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung. Eine Durchstechflasche enthält
500 bzw. 1.000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Nach Rekonstitution mit 5 ml bzw. 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält Haemonine 500 bzw.
Haemonine 1.000 ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Einstufentest gemäß
Europäischem Arzneibuch verwendet.
Die spezifische Aktivität von Haemonine ist ≥ 70 I.E./mg Protein.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte
Produkt enthält 0,19 mmol – 0,245
mmol (4,37 mg – 5,63 mg) Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung.
Nach Lösen des Pulvers im beigefügten Wasser für Injektionszwecke
ist die Haemonine-Lösung klar
oder leicht opaleszierend (milchig glänzend) und ohne
Rückstände(siehe Abschnitt 6.6).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener Faktor-IX-
Mangel).
Haemonine wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im
Alter von 6 Jahren und
älter.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit
der Therapie von Hämophilie
vertraut ist.
ÜBERWACHUNG DER BEHANDLUNG
Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit werden
im Verlauf der Behandlung
geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel empfohlen. Das Ansprechen
der jewe