Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
LIVISTO Int’l
QH02AB06
NAVODILO ZA UPORABO HEDYLON 25 MG TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Španija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell, Nemčija Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell, Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Hedylon 25 mg tablete za pse prednizolon 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: Učinkovina: prednizolon 25 mg Bele okrogle tablete s križno delilno zarezo na eni strani in vgravirano številko 25 na drugi strani. Tablete je mogoče razdeliti na 2 ali 4 enake dele. 4. INDIKACIJA(E) Za simptomatsko zdravljenje ali dodatno zdravljenje vnetnih in avtoimunskih bolezni pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih s/z: – virusnimi, glivičnimi ali parazitskimi okužbami, ki niso obvladane z ustreznim zdravljenjem, – sladkorno boleznijo, – hiperadrenokorticizmom, – osteoporozo, – srčno odpovedjo, – zmanjšanim ledvičnim delovanjem, – roženičnimi razjedami, – razjedami v prebavilih, – glavkomom. Ne uporabite sočasno z oslabljenimi živimi cepivi. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino, druge kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov. Glejte tudi poglavji »Brejost in laktacija« ter »Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij«. 6. NEŽELENI UČINKI Znano je, da kortikosteroidi s protivnetnim, kot je prednizolon, povzročajo širok razpon neželenih učinkov. Čeprav je prenašanje enkratnih velikih odmerkov na splošno dobro, lahko pri dolgotrajni uporabi povzročijo resne neželene učinke. Pomembna, z odmerkom povezana supresija kortizola, opažena med zdravlje Izlasiet visu dokumentu
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Hedylon 25 mg tablete za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA(E): prednizolon 25 mg POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Bele okrogle tablete s križno delilno zarezo na eni strani in vgravirano številko 25 na drugi strani. Tablete je mogoče razdeliti na 2 ali 4 enake dele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za simptomatsko zdravljenje ali dodatno zdravljenje vnetnih in avtoimunskih bolezni pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih s/z: – virusnimi, glivičnimi ali parazitskimi okužbami, ki niso obvladane z ustreznim zdravljenjem, – sladkorno boleznijo, – hiperadrenokorticizmom, – osteoporozo, – srčno odpovedjo, – zmanjšanim ledvičnim delovanjem, – roženičnimi razjedami, – razjedami v prebavilih, – glavkomom. Ne uporabite sočasno z oslabljenimi živimi cepivi. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino, druge kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov. Glejte tudi poglavji 4.7 in 4.8. 2 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Dajanje kortikosteroidov je prvenstveno namenjeno za izboljšanje kliničnih znakov, ne pa ozdravitev. Zdravljenje je treba kombinirati z zdravljenjem osnovne bolezni in/ali nadzorom okolja. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če je prisotna bakterijska okužba, je treba zdravilo uporabljati v povezavi z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem. Farmakološko aktivne ravni odmerkov lahko povzročijo adrenalno insuficienco. Ta lahko postane očitna še posebej po ukinitvi zdravljenja s kortikosteroidi. Ta učinek je mogoče zmanjšati z uvedbo zdravljenja vsak drugi dan, če je to možno. Za preprečitev adrenalne insuficience je treba odmerek zmanjšati in ukiniti postopoma (glejte poglavje 4. Izlasiet visu dokumentu