Hexacima

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Pieejams no:

Sanofi Pasteur

ATĶ kods:

J07CA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Ārstniecības grupa:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Ārstniecības joma:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Ārstēšanas norādes:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud esmaseks ning imikutele ja väikelastele alates kuue nädala vanused difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastu. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Produktu pārskats:

Revision: 29

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2013-04-17

Lietošanas instrukcija

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
_ _
HEXACIMA SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin),
B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi
(inaktiveeritud) ja
_Haemophilus influenzae_
B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hexacima ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hexacima manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Hexacima’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hexacima’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HEXACIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks
nakkushaiguste eest.
Hexacima aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha,
B-hepatiiti, poliomüeliiti ja
_Haemophilus _
_influenzae_
B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi. Hexacima’t manustatakse
lastele alates kuue nädala
vanusest.
Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid
infektsioone põhjustavate bakterite ja
viiruste vastu antikehasid:
•
Difteeria on nakkushaigus, mis kahjustab esmalt kurku. Kurgus
põhjustab infektsioon
valulikkust ning paistetust, mis võib põhjustada lämbumist. Haigust
põhjustavad bakterid
toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja
närve.
•
Teetanus tekib tavaliselt sügavasse haava sattunud teetanuse
bakterite tõttu. Bakterid toodavad
toksiini (mürki), mis tekitab lihastes spasme, takistades hingamist
ning võib põhjustada
lämbumist.
•
Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus.
See põhjustab tugevai

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Hexacima süstesuspensioon süstlis
Hexacima süstesuspensioon
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin),
B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi
(inaktiveeritud) ja
_Haemophilus influenzae_
B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus
1
(0,5 ml) sisaldab:
Difteeria toksoid
mitte vähem kui 20 RÜ
2,4
(30 Lf)
Teetanuse toksoid
mitte vähem kui 40 RÜ
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis’e_
antigeenid
Läkaköha toksoid
25 mikrogrammi
Filamentoosne hemaglutiniin
25 mikrogrammi
Polioviirus (inaktiveeritud)
5
Tüüp 1 (Mahoney)
29 D-antigeenset ühikut
6
Tüüp 2 (MEF-1)
7 D-antigeenset ühikut
6
Tüüp 3 (Saukett)
26 D-antigeenset ühikut
6
B-hepatiidi pinnaantigeen
7
10 mikrogrammi
_Haemophilus influenzae_
B polüsahhariid
12 mikrogrammi
(polüribosüülribitoolfosfaat)
konjugeeritud teetanuse proteiiniga
22…36 mikrogrammi
1
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al
3+
)
2
Madalaim usalduspiir (p = 0,95) ja keskmise väärtusena mitte vähem
kui 30 RÜ
3
Madalaim usalduspiir (p = 0,95)
4
Või samaväärne aktiivsus, mis määratakse immunogeensuse
hindamisega
5
Kultiveeritud Vero rakkudel
6
Need antigeenikogused on täpselt samad kui varem vastavalt 1., 2. ja
3. tüüpi viiruse puhul D-
antigeensetes ühikutes väljendatud kogused 40-8-32, kuid neid on
mõõdetud teise sobiva
immunokeemilise meetodiga
7
Toodetud pärmiseene
_ Hansenula polymorpha _
rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Vaktsiin võib sisaldada glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi,
neomütsiini, streptomütsiini ja
polümüksiin B jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt
lõik 4.3).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Fenüülalaniin
85 mikrogrammi
(vt lõik 4.4)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hexacima on valkjashägune suspensioon.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hexacima
(DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinut