Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunosuppressants, Audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitorus
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Autorizēts
2018-09-17
174 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 175 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM HULIO 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _adalimumabum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS JŪSU BĒRNAM UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Jūsu ārsts Jums iedos arī pacienta atgādinājuma kartīti, kura satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Hulio lietošanas Jūsu bērnam un ārstēšanās laikā ar Hulio. Vienmēr glabājiet šo pacienta atgādinājuma kartīti pie sevis vai pie Jūsu bērna terapijas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam. - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Hulio lietošanas Jūsu bērnam 3. Kā lietot Hulio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hulio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Lietošanas pamācība 1. KAS IR HULIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Hulio satur aktīvo vielu adalimumabu – zāles, kuras iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu. Hulio paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai: • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts; • ar entezītu saistīts artrīts; • perēkļainā psoriāze bērniem; • Krona slimība bērniem; • uveīts bērniem. Hulio aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas piesaistās konkrētam mērķim cilvēka organismā. Adalimumaba mērķ Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Hulio 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS_ _ _ _ Katrā 0,4 ml vienas devas pilnšļircē ir 20 mg adalimumaba ( _adalimumabum_ ). Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 19,1 mg sorbīta (E420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūngani dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Juvenīls idiopātisks artrīts _Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_ Hulio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem ( _disease-modifying anti-rheumatic _ _drugs_ , DMARD). Hulio var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā). Pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam nav veikti. _ _ _ _ _Ar entezītu saistīts artrīts _ _ _ Hulio indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu). Perēkļainā psoriāze bērniem Hulio indicēts smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai. Krona slimība bērniem Hulio indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ā Izlasiet visu dokumentu