Humatrope für Pen 6mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Somatropin

Pieejams no:

Lilly Deutschland Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3082352)

ATĶ kods:

H01AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Somatropin

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 6 Milligramm

Ievadīšanas:

Information nicht vorhanden

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

1994-06-15

Lietošanas instrukcija

PACKUNGSBEILAGE
HUMATROPE
® FÜR PEN 6 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HUMATROPE
® FÜR PEN 12 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HUMATROPE
® FÜR PEN 24 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HUMATROPE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von HUMATROPE beachten?
3.
Wie ist HUMATROPE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HUMATROPE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HUMATROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Arzneimittel, das Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben wurde, heißt
HUMATROPE. Es enthält
Somatropin, das menschliche Wachstumshormon. HUMATROPE wird in einem
speziellen Verfahren
hergestellt, der so genannten rekombinanten DNA-Technologie. Es hat
dieselbe Struktur des von
Ihrem Körper produzierten Wachstumshormons.
Das Wachstumshormon steuert das Wachstum und die Entwicklung von
Zellen in Ihrem Körper.
Durch die Anregung des Zellwachstums in der Wirbelsäule und den
langen Knochen der Beine
kommt es zu einem verstärkten Längenwachstum.
Bei Wachstumshormonmangel erhöht das Wachstumshormon den
Mineralisierungsgrad der Knochen,
die Anzahl und Größe der

Produkta apraksts

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMATROPE

für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
HUMATROPE

für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
HUMATROPE

für Pen 24 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HUMATROPE

für Pen 6 mg
1 Zylinderampulle enthält 6 mg Somatropin.
Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 2,08 mg/ml
HUMATROPE

für Pen 12 mg
1 Zylinderampulle enthält 12 mg Somatropin.
Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 4,17 mg/ml
HUMATROPE

für Pen 24 mg
1 Zylinderampulle enthält 24 mg Somatropin.
Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 8,33 mg/ml
Somatropin wird in
_Escherichia coli_
-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist weiß oder fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine
klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kinder und Jugendliche
HUMATROPE ist angezeigt zur Langzeitbehandlung von Kindern mit
Wachstumsstörungen
_ _
infolge
einer unzureichenden endogenen Wachstumshormon-Produktion.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Kindern mit
Kleinwuchs aufgrund
eines Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch Chromosomenanalyse.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von
Wachstumsverzögerung bei
präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Kindern mit
Wachstumsstörungen
infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX-Mangels.
HUMATROPE ist auch angezeigt zur Behandlung einer Wachstumsstörung
(aktuelle Körpergrößen
SDS < -2,5 und elternbezogene Zielgrößen SDS < -1) bei
kleinwüchsigen Kindern als Folge einer
intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Ge