Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastična sredstva
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediatričnih bolnikih s Ph+ CML v kronični fazi po izpadu interferon-alfa terapije, ali v pospešeni fazi ali pišu krize. Odrasli bolniki s Ph+ CML v blastni krizi. , Odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (Ph+ ALL), ki je integriran z kemoterapijo. Odrasli bolniki z relapsed ali ognjevzdržni Ph+ ALL, kot monotherapy. Odrasli bolniki z myelodysplastic/myeloproliferative bolezni (MDS/MPD), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (PDGFR) gena ponovno ureditev. Odrasli bolniki z napredno hypereosinophilic sindromom (HES) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) z FIP1L1-PDGFRa preureditev. Učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov, ki so na veliko nevarnost ponovitve naslednje resekcija Kit (CD117)-pozitivno BISTVO. Bolniki, ki imajo nizko ali zelo nizko tveganje za ponovitev, ne bi smel imeti adjuvant treatment. , Zdravljenje odraslih bolnikov z unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) in odraslih bolnikih s ponavljajočimi in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo. V izobraževanju odraslih in pediatričnih bolnikov, učinkovitost imatinib temelji na splošno hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva in napredovanje-free survival v CML, na hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva, v Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematoloških stopnjo odziva, v HES/CEL in na cilj stopnjo odziva pri odraslih bolnikih z unresectable in/ali metastatskim BISTVO in DFSP in na ponovitev-free survival v adjuvant BISTVO. Izkušnje z imatinib pri bolnikih z MDS/MPD, povezanih z PDGFR gena ponovno ureditev je zelo omejena. Ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.
Umaknjeno
2017-11-15
74 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1243/001 20x1 filmska obložena tableta EU/1/17/1243/002 60 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/003 60x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/004 120 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/005 120x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/006 180x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/007 20x1 filmska obložena tableta EU/1/17/1243/008 60 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/009 60x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/010 120 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1243/011 120x1 filmsko obložena tableta EU/1/17/1243/012 180x1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE <, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 75 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete imatinib _ _ 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI _ _ Zdravilo nima več dovoljenja za promet 76 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Imatinib Teva B.V. 400 mg filmsko obložene tablete imatinib _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obložena tableta 90 filmsko Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete Imatinib Teva B.V. 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata). Imatinib Teva B.V. 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Imatinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla in z zarezo na eni strani. Tableta ima oznako “IT” na eni in “1” na drugi strani zareze. Premer filmsko obložene tablete je približno 9 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Imatinib Teva B.V. 400 mg filmsko obložene tablete Temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, podolgovata in z zarezo na eni strani. Tableta ima oznako “IT” na eni in “4” na drugi strani zareze. Dolžina filmsko obložene tablete je približno 20 mm in širina približno 10 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib Teva B.V. je indicirano za zdravljenje: • pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev; • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi; • odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi; • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; • odrasli Izlasiet visu dokumentu