Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Atsaukts
2022-04-25
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM INPREMZIA 1 STARPTAUTISKĀ VIENĪBA/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM insulinum humanum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Inpremzia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Inpremzia lietošanas 3. Kā lieto Inpremzia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Inpremzia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INPREMZIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Inpremzia ir cilvēka insulīns, kam piemīt ātra iedarbība. To lieto, lai samazinātu augstu cukura līmeni asinīs pacientiem ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Inpremzia ievada veselības aprūpes speciālisti infūzijas veidā vēnā. Tas sāk pazemināt cukura līmeni asinīs neilgi pēc ievadīšanas, un ārstēšanas laikā Jūsu cukura līmenis asinīs tiks rūpīgi uzraudzīts, lai nodrošinātu tā atbilstošu kontroli. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS INPREMZIA LIETOŠANAS NELIETOJIET INPREMZIA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmiju (ze Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Inpremzia 1 starptautiskā vienība/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs maiss satur 100 ml, kas atbilst 100 starptautiskajām vienībām (atbilst 3,5 mg). 1 ml šķīduma satur 1 starptautisko vienību cilvēka insulīna* _(insulinum humanum)._ * Iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot _Pichia pastoris_ . Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs maiss satur aptuveni 17 mmol nātrija (aptuveni 386 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums. Šķīduma pH diapazons ir 6,5–7,2 un osmolalitātes diapazons ir 255–345 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Inpremzia ir paredzēts cukura diabēta ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās. Inpremzia deva ir individuāla, un to nosaka, ņemot vērā pacienta vajadzības. Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1 starptautiskajai vienībai/kg dienā. Var būt nepieciešama devas pielāgošana, ja pacientiem palielinās fiziskā slodze, notiek izmaiņas uzturā vai ir blakusslimības. _Īpašas pacientu grupas _ _ _ _Gados vecāki pacienti (≥_ _65 gadus veci) _ Inpremzia var lietot gados vecākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem nepieciešama pastiprināta glikozes līmeņa kontrole, un katram pacientam insulīna deva jāpielāgo individuāli. Zāles vairs nav reğistrētas 3 _Nieru un aknu darbības traucējumi _ Nieru vai aknu darbības Izlasiet visu dokumentu