Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Chiesi GmbH (8051646)
R03AK08
Beclomethasone dipropionate (Ph.Eur.), Formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)
Druckgasinhalation, Lösung
Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 200 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 6 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2015-09-07
Seite 1 / 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INUVAIR 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM PRO INHALATION DRUCKGASINHALATION, LÖSUNG ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN _BECLOMETASONDIPROPIONAT (PH.EUR.)/ FORMOTEROLFUMARAT-DIHYDRAT (PH.EUR.) _ _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizi- nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist INUVAIR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INUVAIR beachten? 3. Wie ist INUVAIR anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist INUVAIR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INUVAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Inuvair ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und in die Lunge abgegeben werden. Die beiden Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, das zur Gruppe der sogenannten Kortikosteroide gehört, die eine entzün- dungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung der Lunge/der Atem- wege vermindern. Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was das Ein- und Ausatmen erleichtert. Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe die Atmung. Sie lindern Asthmasymptome wie Kurz- atmigkeit, pfeifende At Izlasiet visu dokumentu
Seite 1 / 17 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INUVAIR 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgemessene Menge (aus dem Ventil) enthält: 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgegebenen Menge (aus dem Mundstück) von 177,7 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Druckgasinhalation, Lösung. Das Druckbehältnis enthält eine farblose bis gelbliche Lösung. Die Druckbehältnisse sind in einen Kunststoffinhalator eingefügt, bestehend aus Mundstück und Staubschutzkappe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Inuvair ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (von inhalativem Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta 2 -Agonisten) bei: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnellwirksamen Beta 2 -Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta 2 -Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind. Inuvair wird bei Erwachsenen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Inuvair ist nicht zur einleitenden Behandlung von Asthma bestimmt. Die Dosierung der Einzelkomponenten von Inuvair erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen von Beta 2 -Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnet werden. Das in Inuvair enthaltene Beclometas Izlasiet visu dokumentu