Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01CE
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Topoisomerase 1 (TOP1) Inhibitors
CTI-code: 578506-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565772324 - CNK-code: 4436838 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-01-13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat De naam van uw medicijn is Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, maar in het vervolg van deze bijsluiter zal het 'Irinotecan Accord' worden genoemd. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit medicijn toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Irinotecan Accord behoort tot de groep medicijnen die cytostatica (anti-kankermedicijnen) worden genoemd. Irinotecan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker van de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, ofwel in combinatie met andere medicijnen, of op zichzelf staand. Irinotecan Accord is een medicijn tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en verspreiding van kankercellen in het lichaam. Uw arts kan een combinatie van Irinotecan Accord en 5-FLUORURACIL/FOLINEZUUR (5FU/FA) en BEVACIZUMAB gebruiken om uw KANKER VAN DE DIKKE DARM OF ENDELDARM te behandelen. Uw arts kan een combinatie van Irinotecan Accord en CAPECITABINE met of zonder BEVACIZUMAB gebruiken om uw KANKER VAN DE DIKKE DARM OF ENDELDARM te behandelen. Uw arts kan een combi Izlasiet visu dokumentu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, wat overeenkomt met 17,33 mg irinotecan. Iedere injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (40 mg/2 ml) Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (100 mg/5 ml) Iedere injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (300 mg/15 ml) Iedere injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (500 mg/25 ml) Iedere injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (1000 mg/50 ml) Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 45 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een bleekgele, heldere oplossing, praktisch vrij van deeltjes. pH in het bereik van ongeveer 3,0 – 3,8 en osmolaliteit in het bereik van ongeveer 270 – 330 mOsmol/kg. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is bestemd voor de behandeling van patiënten met colorectaal carcinoom in een gevorderd stadium: in combinatie met 5-fluorouracil en foliumzuur bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard behandelingsschema met daarin 5- fluorouracil niet is aangeslagen. Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) met RAS-wildtype die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde kanker, of na falen van cytotoxische therapie met irinotecan. (Zie rubriek 5.1.) Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie in comb Izlasiet visu dokumentu