Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Izotretinoīns
Sandoz d.d., Slovenia
D10BA01
Isotretinoinum
20 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.II derm.
Salutas Pharma GmbH, Germany; GAP S.A., Greece
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
05-MAY-25
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ISOTRETINOIN SANDOZ 5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG MĪKSTĀS KAPSULAS ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _isotretinoinum_ BRĪDINĀJUMS VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM. Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Isotretinoin Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Isotretinoin Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Isotretinoin Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Isotretinoin Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ISOTRETINOIN SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Isotretinoin Sandoz satur aktīvo vielu izotretinoīnu. Tas ir A vitamīna atvasinājums, kas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par _retinoīdiem _(tiek izmantoti aknes ārstēšanai). ISOTRETINOIN SANDOZ LIETO SMAGAS AKNES (piemēram, _mezglainās_ jeb _conglobate_ aknes, kā arī aknes, kad pastāv paliekošu rētu risks) Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 26-05-2022 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Isotretinoin Sandoz 5 mg mīkstās kapsulas Isotretinoin Sandoz 10 mg mīkstās kapsulas Isotretinoin Sandoz 20 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Isotretinoin Sandoz 5 mg: katra mīkstā kapsula satur 5 mg izotretinoīna _(isotretinoinum)._ Isotretinoin Sandoz 10 mg: katra mīkstā kapsula satur 10 mg izotretinoīna _(isotretinoinum)._ Isotretinoin Sandoz 20 mg: katra mīkstā kapsula satur 20 mg izotretinoīna _(isotretinoinum)._ Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra 5 mg mīkstā kapsula satur: - aptuveni 73 mg sojas pupiņu eļļas [attīrītu sojas pupiņu eļļu, hidrogenētu sojas pupiņu eļļu un hidrogenētu augu eļļu (II tipa sojas pupiņu eļļu)] un - līdz 4 mg sorbīta. Katra 10 mg mīkstā kapsula satur: - aptuveni 147 mg sojas pupu eļļas [rafinētu sojas pupu eļļu, hidrogenētu sojas pupu eļļu un hidrogenētu augu eļļu (II tipa sojas pupu eļļu)]; - līdz 5 mg sorbīta un - mazāk par 1 mg krāsvielas kumačs 4R sarkanais (E-124). Katra 20 mg mīkstā kapsula satur: - aptuveni 294 mg sojas pupu eļļas [rafinētu sojas pupu eļļu, hidrogenētu sojas pupu eļļu un hidrogenētu augu eļļu (II tipa sojas pupu eļļu)]; - līdz 7 mg sorbīta un - mazāk par 1 mg krāsvielas saulrieta dzeltenais FCF (E-110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula. Isotretinoin Sandoz 5 mg: gaiši oranžas 2. izmēra ovālas mīkstās kapsulas. Kapsulas garums ir aptuveni 9,5 mm un platums ir aptuveni 5,7 mm. Isotretinoin Sandoz 10 mg: violetas 3. izmēra ovālas mīkstās kapsulas. Kapsulas garums ir aptuveni 11,1 mm un platums ir aptuveni 6,8 Izlasiet visu dokumentu