Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Metotreksat
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastična sredstva
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
U ревматологические i dermatološki diseasesActive reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata. Polyarthritic oblika aktivnog, teška juvenilni idiopatska artritisa (ЮИА) kod djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina, kada je reakcija na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) je neadekvatna.. Težak, tretman-тугоплавкий, isključivanje psorijaza, koji nije dovoljno odgovoriti na drugi oblici terapije, kao što su fototerapija, псоралена i uv zračenja (PUVA) terapija i retinoidi, i teška psorijatični artritis kod odraslih pacijenata. U oncologyMaintenance liječenje akutnih лимфобластного leukemije (all) kod odraslih, djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina.
Revision: 12
odobren
2017-03-29
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA JYLAMVO 2 MG/ML ORALNA OTOPINA metotreksat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Jylamvo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo 3. Kako uzimati Jylamvo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jylamvo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JYLAMVO I ZA ŠTO SE KORISTI Jylamvo je lijek koji: − sprječava rast nekih stanica u tijelu koje se brzo množe (lijek protiv raka) − smanjuje neželjene reakcije obrambenog sustava tijela (imunosupresivni lijek) − ima protuupalni učinak Jylamvo se primjenjuje u bolesnika koji imaju: − sljedeće reumatske i kožne bolesti: o aktivni reumatoidni artritis u odraslih o poliartritične oblike (kada je zahvaćeno pet ili više zglobova) aktivnog, teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) nije bio odgovarajući o tešku, onesposobljavajuću psorijazu otpornu na liječenje koja ne odgovara dovoljno na druge oblike liječenja kao što su fototerapija, terapija psoralenom i ultraljubičastim A zračenjem (PUVA) te retinoidi, a također i tešku psorijazu koja zahvaća i zglobove (psorijatični artritis) u odraslih bolesnika − akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina. Morate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Jylamvo 2 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 2 mg metotreksata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 2 mg metilhidroksibenzoata (u obliku natrijeve soli) i 0,2 mg etilhidroksibenzoata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina. Bistra žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Jylamvo se primjenjuje u sljedećim indikacijama: U reumatskim i dermatološkim bolestima • Aktivni reumatoidni artritis u odraslih bolesnika. • Poliartritični oblici aktivnog, teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina, kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) nije odgovarajući. • Teška, onesposobljavajuća psorijaza refraktorna na liječenje, koja ne odgovara zadovoljavajuće na druge oblike liječenja kao što su fototerapija, terapija psoralenom i ultraljubičastim A zračenjem (PUVA) te retinoidi, i teški psorijatični artritis u odraslih bolesnika. U onkologiji • Terapija održavanja u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom. Doziranje _Reumatske i dermatološke bolesti _ VAŽNO UPOZORENJE O DOZIRANJU LIJEKA JYLAMVO (METOTREKSATA) U liječenju reumatskih ili dermatoloških bolesti Jylamvo (metotreksat) se smije primjenjivati SAMO JEDANPUT TJEDNO . Pogreške u doziranju kod primjene lijeka Jylamvo (metotreksata) mogu rezultirati ozbiljnim nuspojavama, uključujući smrtni ishod. Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo pažljivo. 3 Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno. Liječnik koji propisuje lijek mora na receptu Izlasiet visu dokumentu