Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
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mucosite
Kepivance è indicato per ridurre l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale in pazienti adulti con tumori ematologici ricezione radiochemioterapia mieloablativa associata con un'alta incidenza di mucosite grave e che richiedono autologo--cellule staminali emopoietiche supporto.
Revision: 19
Ritirato
2005-10-25
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KEPIVANCE 6,25 MG DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE Palifermin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comparsi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Kepivance e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kepivance 3. Come usare Kepivance 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Kepivance 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È KEPIVANCE E A CHE COSA SERVE Kepivance contiene il principio attivo palifermin, che è una proteina prodotta con tecniche di biotecnologia in batteri chiamati _Escherichia coli_ . Palifermin stimola la crescita di cellule specifiche, chiamate cellule epiteliali, che formano il tessuto che riveste la bocca e il tratto digerente nonché altri tessuti, quali la pelle. Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità. Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale (dolore, secchezza e infiammazione della bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del sangue. Per il trattamento del tumore del sangue può essere in cura con chemioterapia, radioterapia e trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (cellule del suo corpo che producono a loro volta cellule del sangue). Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale. Kepivance viene usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale. Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni. 2. COSA DEVE Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kepivance 6,25 mg polvere per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin. Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in _Escherichia coli_ . Una volta ricostituito, Kepivance contiene 5 mg/ml di palifermin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). Polvere liofilizzata bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kepivance è indicato per ridurre l’incidenza, la durata e la severità della mucosite orale in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche che ricevono una radiochemioterapia mieloablativa associata ad un’alta incidenza di mucosite severa per cui si rende necessario il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell’utilizzo di farmaci antitumorali. Posologia _Adulti _ Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della radiochemioterapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi. La durata tra l’ultima dose di Kepivance prima della radiochemioterapia mieloablativa e la prima dose di Kepivance dopo la radiochemioterapia mieloabaltiva deve essere di almeno sette giorni. _ _ _Prima della radiochemioterapia mieloablativa: _ le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa. _Dopo la radiochemioterapia mieloablativa: _ le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la radiochemioterapia mieloablati Izlasiet visu dokumentu