Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
palifermint
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Minden más terápiás készítmény
nyálkahártya-gyulladás
Kepivance jelzi, hogy csökken az előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága a felnőtt betegek orális mucositis kapott myeloablative radiochemotherapy a magas előfordulási gyakorisága, a súlyos mucositis járó, és igénylő hematológiai rosszindulatú autológ-vérképzőszervi-őssejt-támogatás.
Revision: 19
Visszavont
2005-10-25
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KEPIVANCE 6,25 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ palifermin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kepivance-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kepivance-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az _Escherichia coli_ nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje. A palifermin bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják. A palifermin úgyanúgy működik, mint a hámsejt (keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a szervezetben természetes úton termelődik. A Kepivance a rosszindulatú vérképzőszervi betegsége kezelésének a mellékhatásként fellépő szájnyálkahártya-gyulladás (orális mukozitisz, a szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és gyulladása) kezelésére szolgál. Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön kemoterápiában, sugárterápi Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6,25 mg palifermin injekciós üvegenként. A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával _Escherichia coli_ -ban állítanak elő. A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz). Fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának, időtartamának és súlyossági fokának csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben szenvedő, autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan myeloablatív radio-kemoterápiában részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis kialakulásának kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Kepivance-kezelést a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas kezelőorvos ellenőrzése mellett kell végezni. Adagolás _Felnőttek _ A Kepivance ajánlott adagja 60 mikrogramm/ttkg/nap, összesen 6 adag intravénás bolus formájában, a myeloablatív radiokemoterápia előtti három egymást követő napon, és az azutáni három egymást követő napon. A Kepivance myeloablatív radiokemoterápia előtti utolsó adagja és a myeloablatív radiokemoterápia utáni első adagja között legalább hét napnak kell eltelnie. _Pre-myeloablatív radiokemoterápia:_ Az első három adagot a myeloablatív terápiát megelőzően kell beadni, a harmadik adagot 24-48 órával a myeloablatív radiokemoterápia előtt. _Post-myeloablatív radiokemoterápia:_ Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát követően kell beadni, ezek közül az első adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és Izlasiet visu dokumentu