Koselugo

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Selumetinib sulfate

Pieejams no:

AstraZeneca AB

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

selumetinib

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Neurofibromatosis 1

Ārstēšanas norādes:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-06-17

Lietošanas instrukcija

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KOSELUGO 10 MG CIETĀS KAPSULAS
KOSELUGO 25 MG CIETĀS KAPSULAS
_selumetinibum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Koselugo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Koselugo lietošanas
3.
Kā lietot Koselugo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Koselugo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KOSELUGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR KOSELUGO UN KĀ ŠĪS ZĀLES DARBOJAS
Koselugo satur aktīvo vielu selumetinibu.
Selumetinibs ir zāles, ko sauc par MEK inhibitoru. Tas darbojas,
bloķējot noteiktas olbaltumvielas,
kas ir iesaistītas audzēja šūnu augšanā.
Paredzams, ka Koselugo samazinās gar nerviem augošo, par pinumveida
neirofibromām saukto
audzēju izmēru.
Šos audzējus izraisa ģenētiska slimība, ko sauc par 1. tipa
neirofibromatozi (NF1).
KĀDAM NOLŪKAM KOSELUGO LIETO
Koselugo lieto, lai bērniem no 3 gadu vecuma ārstētu pinumveida
neirofibromas, kuras nav iespējams
pilnībā izoperēt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Koselugo darbojas va

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Koselugo 10 mg cietās kapsulas
Koselugo 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Koselugo 10 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 10 mg selumetiniba (_selumetinibum_)
(hidrogēnsulfāta formā).
Koselugo 25 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 25 mg selumetiniba (_selumetinibum_)
(hidrogēnsulfāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Koselugo 10 mg cietās kapsulas
Balta līdz pelēkbalta, necaurspīdīga, 4. izmēra (aptuveni 14 mm x
5 mm liela) cietā kapsula ar centrālu
joslu un melnas tintes apzīmējumu “SEL 10”.
Koselugo 25 mg cietās kapsulas
Zila, necaurspīdīga, 4. izmēra (aptuveni 14 mm x 5 mm liela) cietā
kapsula ar centrālu joslu un melnas
tintes apzīmējumu “SEL 25”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Koselugo ir indicēts kā monoterapija simptomātisku neoperējamu
pinumveida neirofibromu
(_plexiform neurofibroma,_ PN) ārstēšanai pediatriskiem pacientiem
no 3 gadu vecuma ar 1. tipa
neirofibromatozi (NF1).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Koselugo jāsāk ārstam, kuram ir pieredze ar NF1
saistītu audzēju diagnostikā un
ārstēšanā.
Devas
Koselugo ieteicamā deva ir 25 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), lietojot iekšķīgi divas reizes
dienā (aptuveni ik pēc 12 stundām).
Deva tiek noteikta individuāli, ņemot vērā ĶVL (mg/m
2
), un noapaļota līdz tuvākajai sasniedzamajai
5 mg vai 10 mg devai (līdz maksimālajai reizes devai 50 mg). Lai
iegūtu vēlamo devu, var kombinēt
dažāda stipruma Koselugo kapsulas (1. tabula).
3
1. TABULA.