Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
leflunomid
Generics UK Limited
L04AA13
leflunomide
TT
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22368 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22368 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Arava 20 mg filmtabletta - EU/1/99/118; LEFLUNOMID APOTEX 20 mg tabletta - OGYI-T-21598; LEFLUNOMID SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-21604; Repso 20 mg filmtabletta - EU/1/11/674; Leflunomide medac 20 mg filmtabletta - EU/1/10/637; Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta - EU/1/10/654
Generikus
2012-12-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEFLUNOMIDE MYLAN 10 MG FILMTABLETTA LEFLUNOMIDE MYLAN 20 MG FILMTABLETTA LEFLUNOMIDE MYLAN 100 MG FILMTABLETTA leflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leflunomide Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Leflunomide Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Leflunomide Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Leflunomide Mylan a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A leflunomid aktív reumatoid artritiszben (aktív reumás ízületi gyulladásban) vagy aktív artritisz pszoriatikában (pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei közé tartozik az ízületek gyulladása, a duzzanat, a nehezített mozgás és a fájdalom. A további, az egész közérzetre kiható tünetek magukban foglalják az étvágytalanságot, a lázat, a legyengülést és a vérszegénységet (a vörösvértestek számának a csökkenése). Az aktív artritisz psz Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta:_ Filmtablettánként: 10 mg leflunomidot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 18,81 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. _Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta:_ Filmtablettánként: 20 mg leflunomidot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 36,48 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta: Filmtablettánként: 100 mg leflunomidot tartalmaz Ismert hatású segédanyag: 185,25 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. _Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta_ Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6,1 mm átmérőjű filmtabletta. _Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta_ Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb.8,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. _Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta_ Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, kb 19,4 mm hosszú és 7,8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt: aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény. aktív arthritis psoriatica esetén. A hepatotoxikus vagy hemotoxikus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történ Izlasiet visu dokumentu