Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
A leflunomid kezelésére javallt felnőtt betegek:aktív rheumatoid arthritis, mint a 'betegség-modifying antirheumatic kábítószer' (ADTAK);aktív arthritis psoriaticában. Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.
Revision: 16
Felhatalmazott
2010-11-28
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMTABLETTA leflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leflunomide ratiopharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Leflunomide ratiopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leflunomide ratiopharm-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga a leflunomid, amely a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei leh Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta 10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: _Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta _ 76 mg laktózt és 0,06 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként. _Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta _ 152 mg laktózt és 0,12 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Leflunomide ratiopharm 10 mg filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű tabletta. Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. „disease- modifying antirheumatic drug” (DMARD)-készítmény; • aktív arthritis psoriatica esetén. A hepatotoxicus vagy haematotoxicus hatású DMARD-készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. A leflunomid-kezelésről más DMARD-készítményre történő áttéréskor a kimosódást elősegítő (washout) eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Csak rheumatoid arthritis és arthrit Izlasiet visu dokumentu