Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Libertek on näidustatud säilitusraviks raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) (FEV1 pärast bronhodilataatori vähem kui 50% ennustatud) täiskasvanud patsientidel, kellel on esinenud sagedased ägenemised täiendava ravimina kroonilise bronhiidiga seotud et kasutamiseks bronhe.
Revision: 11
Endassetõmbunud
2011-02-28
23 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LIBERTEK 500 MIKROGRAMMI ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Roflumilast Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Libertek’i võtmist 3. Kuidas Libertek’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Libertek’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON LIBERTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Libertek sisaldab toimeainena roflumilasti, mis on põletikuvastane ravim, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriks. Roflumilast vähendab fosfodiesteraas-4 aktiivsust – see on valk, mida leidub organismi rakkudes. Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes. See omakorda aitab leevendada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral esinevat hingamisteede ahenemist. Seega aitab Libertek vähendada hingamise probleeme. Libertek’i kasutatakse raske KOK-i säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varem sageli esinenud KOK-i sümptomite halvenemisi (neid nimetatakse ka KOK-i ägenemisteks), ja kellel on tegemist kroonilise bronhiidiga. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste tu Izlasiet visu dokumentu
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Libertek 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kollane, D-kujuline õhukese polümeerikattega 9 mm tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Libertek on näidustatud kroonilise bronhiidina avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) (FEV 1 pärast bronhodilataatori manustamist alla 50 % ennustatavast) säilitusraviks lisaks bronhodilataatoritele täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis sagedased ägenemised. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 500 mikrogrammi roflumilasti (üks tablett) üks kord ööpäevas. Ravitoime ilmnemine võib Libertek’i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1). Kliinilistes uuringutes on Libertek’i kasutatud kuni ühe aasta vältel. Patsientide eripopulatsioonid _Eakad_ Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Neerupuudulikkus_ Annuse kohandamine ei ole vajalik. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Maksapuudulikkus_ Kliinilised andmed kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb Libertek’i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik. Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Libertek’i kasutada (vt lõik 4.3). _Lapsed_ Libertek Izlasiet visu dokumentu