Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Citas zāles žults sistēmas slimību ārstēšanai
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
Autorizēts
2022-12-09
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LIVMARLI 9,5 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI _maralixibatum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Livmarli un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns lietojat Livmarli 3. Kā lietot Livmarli 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Livmarli 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LIVMARLI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LIVMARLI Livmarli satur aktīvo vielu maraliksibatu. Tas palīdz no organisma izvadīt vielas, ko sauc par žultsskābēm. Žultsskābes atrodas gremošanas šķidrumā, ko sauc par žulti un ko producē aknas. Žultsskābes pārvietojas no aknām uz zarnām, kur tās palīdz sagremot uzturu. Pēc piedalīšanās gremošanas procesā tās pārvietojas atpakaļ uz aknām. KĀDAM NOLŪKAM LIVMARLI LIETO Livmarli lieto holestātiskās niezes ārstēšanai 2 mēnešus veciem un vecākiem pacientiem ar Aladžila sindromu ( _Alagille syndrome_ — ALGS). ALGS ir reta ģenētis Izlasiet visu dokumentu
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Livmarli 9,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma mililitrs satur maraliksibata hlorīdu, kas atbilst 9,5 mg maraliksibata ( _maralixibatum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai mililitrs satur 364,5 mg propilēnglikola (E1520) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Livmarli ir paredzēts holestātiskas niezes ārstēšanai 2 mēnešus veciem un vecākiem pacientiem ar Aladžila sindromu ( _Alagille syndrome_ — ALGS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Livmarli ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze holestātisku aknu slimību ārstēšanā. Devas Ieteicamā mērķa deva ir 380 μg/kg vienu reizi dienā. Sākuma deva ir 190 μg/kg vienu reizi dienā, kas pēc vienas nedēļas jāpalielina līdz 380 μg/kg vienu reizi dienā. 1. tabulā norādītas devas šķīduma mililitros atbilstoši ķermeņa masas diapazonam. Sliktas panesamības gadījumā var apsvērt devas samazināšanu no 380 µg/kg/dienā līdz 190 µg/kg/dienā vai ārstēšanas pārtraukšanu. Panesamības gadījumā devu var atkārtoti palielināt. Maksimālā ieteicamā dienas deva pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 70 kg, ir 3 ml (28,5 mg). 2 1. TABULA. INDIVIDUĀLĀS DEVAS TILPUMS ATBILSTOŠI PACIENTA ĶERMEŅA MASAI PACIENTA ĶERMEŅA MASA (KG) NO 1. LĪDZ 7. DIENAI (190 ΜG/KG VIENU REIZI DIENĀ) SĀKOT NO 8. DIENAS UN TURPMĀK (380 ΜG/KG Izlasiet visu dokumentu