Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trifluridin, tipiracil
SERVIER D.O.O.
L01BC59
trifluridin, tipiracil
film tableta; 15mg+6.14mg; blister, 6x10kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
JKL: 1039723
REGISTRACIJA
2023-05-23
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK LONSURF ® , 15 MG/6,14 MG, FILM TABLETE LONSURF ® , 20 MG/8,19 MG, FILM TABLETE TRIFLURIDIN/TIPIRACIL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Lonsurf i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lonsurf 3. Kako se uzima lek Lonsurf 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Lonsurf 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK LONSURF I ČEMU JE NAMENJEN Lek Lonsurf je vrsta hemioterapije koja se primenjuje za lečenje raka, a pripada grupi lekova koji se zovu „citostatici antimetaboliti“. Lek Lonsurf sadrži dve različite aktivne supstance: trifluridin i tipiracil. Trifluridin zaustavlja rast ćelija raka. Tipiracil sprečava da se trifluridin razgradi u organizmu i tako pomaže da trifluridin deluje duže. Lek Lonsurf se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa rakom debelog creva ili završnog dela debelog creva (rektuma) – koji se takođe naziva kolorektalni karcinom, i karcinoma želuca (uključujući karcinom spojnice između jednjaka i želuca). Ovaj lek se koristi kada se rak proširio na druge delove tela (metastaze). Koristi se kada drugi lekovi ne deluju – ili kada ti drugi lekovi nisu odgovarajući za Vas. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LONSURF LEK LONSURF NE SMETE UZIMATI: • Ako ste alergični (preosetljivi) na trifluridin ili tipiracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka ( Izlasiet visu dokumentu
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Lonsurf ® , 15 mg/6,14 mg, film tablete Lonsurf ® , 20 mg/8,19 mg, film tablete INN: trifluridin/tipiracil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Lonsurf, 15 mg/6,14 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži: 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracil-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži 90,735 mg laktoze, monohidrat. _Lonsurf, 20 mg/8,19 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži: 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila (u obliku tipiracil-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži 120,980 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Lonsurf, 15 mg/6,14 mg, film tablete_ Okrugle, bikonveksne, film tablete bele boje, prečnika 7,1 mm i debljine 2,7 mm sa utisnutim oznakama sive boje „15“ na jednoj strani i „102“ i „15 mg“ na drugoj strani. _Lonsurf, 20 mg/8,19 mg, film tablete_ Okrugle, bikonveksne, film tablete, bledocrvene boje, prečnika 7,6 mm i debljine 3,2 mm, sa utisnutim oznakama sive boje „20“ na jednoj strani i „102“ i „20 mg“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kolorektalni karcinom Lek Lonsurf je indikovan kao monoterapija odraslih pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (KRK) koji su prethodno lečeni ili nisu kandidati za lečenje, raspoloživim terapijama koje uključuju hemioterapiju baziranu na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu, anti-VEGF i anti-EGFR lekove. Karcinom želuca Lek Lonsurf je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata obolelih od metastatskog karcinoma želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji su prethodno lečeni sa najmanje 2 sistemska terapijska režima za uznapredovalu bolest (videti odeljak 5.1). 2 od 24 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Lonsurf treba da propisuje samo lekar koji ima iskustvo u primeni terapije za lečenje kar Izlasiet visu dokumentu