Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lopinavirum + Ritonavirum
Sandoz GmbH
J05AR10
Lopinavirum + Ritonavirum
200 mg + 50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233259; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233266
2019-07-23
1 NL/H/3143/001/IB/004 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LOPINAVIR + RITONAVIR SANDOZ, 200 MG + 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _Lopinavirum + Ritonavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ON INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA (RÓWNIEŻ DZIECKA). Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Lopinavir + Ritonavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir Sandoz 3. Jak stosować Lopinavir + Ritonavir Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Lopinavir + Ritonavir Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1 . CO TO JEST LOPINAVIR + RITONAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _ − Lekarz przepisał lek Lopinavir + Ritonavir Sandoz, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek działa w ten sposób, spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie. − Lopinavir + Ritonavir Sandoz nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS. − Lopinavir + Ritonavir Sandoz stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych z zakażeniem HIV - wirusem, który wywołuje AIDS. − Lopinavir + Ritonavir Sandoz zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Lopinavir + Ritonavir Sandoz jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. − Lek Lopinavir + Ritonavir Sandoz jest zalecany do Izlasiet visu dokumentu
1 NL/H/3143/001/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lopinavir + Ritonavir Sandoz, 200 mg + 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru ( _Lopinavirum_ ) i 50 mg rytonawiru ( _Ritonavirum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 19,00 × 10,20 mm, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „L3” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lopinavir + Ritonavir Sandoz w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Wybór produktu Lopinavir + Ritonavir Sandoz do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1, leczonych uprzednio inhibitorem proteazy, powinien opierać się na indywidualnych badaniach oporności wirusa oraz analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Lopinavir + Ritonavir Sandoz powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu zakażeń HIV. Tabletki powlekane produktu Lopinavir + Ritonavir Sandoz należy połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani rozkruszać. Dawkowanie _Dorośli i młodzież_ Standardową zalecaną dawką produktu Lopinavir + Ritonavir Sandoz jest 400 mg + 100 mg (dwie tabletki powlekane o mocy 200 mg + 50 mg) dwa razy na dobę, z jedzeniem lub bez. U dorosłych pacjentów, gdy podczas leczenia konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz na dobę, produkt Lopinavir + Ritonavir Sandoz można podawać w dawce 800 mg + 200 mg (cztery tabletki powlekane o mocy 200 mg + 50 mg) raz na dobę, z jedzeniem lub bez. Podawanie produktu raz na dobę należy ograniczyć tylko do dorosłych pacjentów z bardzo małą liczbą mutacji opornych na inhibitor prot Izlasiet visu dokumentu