Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
voretigene neparvovec
Novartis Europharm Limited
S01XA27
voretigene neparvovec
Other ophthalmologicals
Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa
Luxturna é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devido a herdadas de retina, distrofia causado por confirmou comportamento bialélico RPE65 mutações e que têm bastante viável células da retina.
Revision: 7
Autorizado
2018-11-22
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Luxturna 5 × 10 12 vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que utiliza um capsídeo de vetor viral adeno-associado de serotipo 2 ( _adeno-associated viral vector serotype 2_ - AAV2) como um veículo de transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a retina. Voretigene neparvovec é derivado do AAV2 _wild-type_ usando técnicas de ADN recombinante. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 5 × 10 12 vetores genómicos (vg). Cada frasco para injetáveis de Luxturna contém 0,5 ml de volume extraível de concentrado (que corresponde a 2,5 × 10 12 vetores genómicos) que necessita de uma diluição 1:10 antes da administração, ver secção 6.6. Após a diluição de 0,3 ml de concentrado com 2,7 ml de solvente, cada ml contém 5 × 10 11 vetores genómicos. Cada dose de 0,3 ml de Luxturna contém 1,5 × 10 11 vetores genómicos. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado e solvente para solução injetável. Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devida a distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas _RPE65_ confirmadas e que tenham suficientes células retinianas viáveis. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Luxturna 5 × 10 12 vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que utiliza um capsídeo de vetor viral adeno-associado de serotipo 2 ( _adeno-associated viral vector serotype 2_ - AAV2) como um veículo de transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a retina. Voretigene neparvovec é derivado do AAV2 _wild-type_ usando técnicas de ADN recombinante. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 5 × 10 12 vetores genómicos (vg). Cada frasco para injetáveis de Luxturna contém 0,5 ml de volume extraível de concentrado (que corresponde a 2,5 × 10 12 vetores genómicos) que necessita de uma diluição 1:10 antes da administração, ver secção 6.6. Após a diluição de 0,3 ml de concentrado com 2,7 ml de solvente, cada ml contém 5 × 10 11 vetores genómicos. Cada dose de 0,3 ml de Luxturna contém 1,5 × 10 11 vetores genómicos. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado e solvente para solução injetável. Após descongelamento, tanto o concentrado como o solvente são líquidos límpidos, incolores com um pH de 7,3. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devida a distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas _RPE65_ confirmadas e que tenham suficientes células retinianas viáveis. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento Izlasiet visu dokumentu