LysaKare

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Pieejams no:

Advanced Accelerator Applications

ATĶ kods:

V03AF11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

arginine, lysine

Ārstniecības grupa:

Detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai

Ārstniecības joma:

Starojuma Radītie Bojājumi

Ārstēšanas norādes:

LysaKare ir norādīta samazināšanas nieru starojuma iedarbības laikā Peptīdu Receptoru Radionuklīdu Terapija (PRRT) ar lutēcijs (177Lu) oxodotreotide pieaugušajiem.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2019-07-25

Lietošanas instrukcija

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 1 000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda (_L-arginini
hydrochloridum_) un 25 g L-lizīna
hidrohlorīda (_L-lysini hydrochloridum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām
pH: 5,1 līdz 6,1
Osmolaritāte: 420 līdz 480 mOsm/l
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu
radioaktīvā starojuma iedarbību uz
nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar
lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
LysaKare ir paredzēts lietošanai kopā ar PRRT ar lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu. Tāpēc to drīkst
ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze PRRT
izmantošanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare
infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi
ar lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīda infūziju pat tad, ja pacientiem nepieciešama
PRRT devas
samazināšana.
Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās
biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare
infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar
pretvemšanas līdzekli.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki cilvēki _
65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem pētījumi nav veikti.
Gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības
iespējamība, tādēļ jāievēro
piesardzība, nosakot piemērotību, pamatojoties uz kreatinīna
klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi _
Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem nav īpaši pētīta
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi _
Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa
paaugstināšanos asinīs saistīta klīn

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 1 000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda (_L-arginini
hydrochloridum_) un 25 g L-lizīna
hidrohlorīda (_L-lysini hydrochloridum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām
pH: 5,1 līdz 6,1
Osmolaritāte: 420 līdz 480 mOsm/l
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu
radioaktīvā starojuma iedarbību uz
nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar
lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
LysaKare ir paredzēts lietošanai kopā ar PRRT ar lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu. Tāpēc to drīkst
ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze PRRT
izmantošanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare
infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi
ar lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīda infūziju pat tad, ja pacientiem nepieciešama
PRRT devas
samazināšana.
Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās
biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare
infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar
pretvemšanas līdzekli.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki cilvēki _
65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem pētījumi nav veikti.
Gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības
iespējamība, tādēļ jāievēro
piesardzība, nosakot piemērotību, pamatojoties uz kreatinīna
klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi _
Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem nav īpaši pētīta
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi _
Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa
paaugstināšanos asinīs saistīta klīn