Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Cukura diabēts, 2. tips
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Autorizēts
2013-01-31
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LYXUMIA 10 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LYXUMIA 20 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _ _ _lixisenatidum_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lyxumia un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lyxumia lietošanas 3. Kā lietot Lyxumia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lyxumia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LYXUMIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Lyxumia satur aktīvo vielu liksizenatīdu. Tās ir injicējamas zāles, ko lieto, lai palīdzētu Jūsu organismam kontrolēt cukura līmeni asinīs tad, kad tas ir pārāk augsts. Tās lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu. Lyxumia lieto kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ja ar tām neizdodas pietiekami kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Tās var būt: • iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi (piemēram, metformīns, pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) un/vai • bazālais insulīns, insulīna veids, kas darbojas visu dienu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LYXUMIA LIETOŠANAS _ _ _ _ NELIETOJIET LYXUMIA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret liksizenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Lyxumia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir 1. tip Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām Viena deva (0,2 ml) satur 10 mikrogramus (µg) liksizenatīda ( _lixisenatidum_ ) (50 µg vienā ml). Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām Viena deva (0,2 ml) satur 20 mikrogramus (µg) liksizenatīda ( _lixisenatidum_ ) (100 µg vienā ml). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra deva satur 540 mikrogramus metakrezola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lyxumia ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, lai sasniegtu glikēmijas kontroli, lietojot kombinācijā ar perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm un/vai bazālo insulīnu, ja tie kopā ar diētu un fizisko slodzi nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _ _ _ Devas Sākumdeva: lietošanu sāk ar 10 µg liksizenatīda vienreiz dienā 14 dienas. Balstdeva: fiksētu liksizenatīda balstdevu 20 µg vienreiz dienā sāk lietot 15. dienā. Sākumdevai ir pieejams Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām. Balstdevai ir pieejams Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām. Pievienojot Lyxumia jau lietotai metformīna terapijai, metformīnu var turpināt lietot tādā pašā devā, nemainot to. Pievienojot Lyxumia jau lietotai sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijai vai bazālam insulīnam, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu. Lyxumia nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietojot Lyxum Izlasiet visu dokumentu