Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

mofetilmikofenolat

Pieejams no:

Arrow ApS

ATĶ kods:

L04AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mofetilmikofenolat

Zāļu forma:

kapsula, trda

Kompozīcija:

mofetilmikofenolat 250 mg / 1 kapsula

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla s 100 kapsulami (10 x 10 kapsul v pretisnem omotu)

Receptes veids:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Ārstniecības grupa:

mikofenolna kislina

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2013-11-20

Lietošanas instrukcija

JAZMP-IB/008-26.11.2012
NAVODILO ZA UPORABO
MOFETILMIKOFENOLAT ARROW 250 MG TRDE KAPSULE
MOFETILMIKOFENOLAT
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule bo v
nadaljevanju tega navodila
poimenovano kot Mofetilmikofenolat Arrow.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat
Arrow
3.
Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Arrow
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Arrow
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT ARROW IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Z zdravilom Mofetilmikofenolat Arrow vašemu telesu preprečimo
zavrnitev presajene ledvice, srca ali
jeter. Uporabljamo ga skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo
ciklosporin in kortikosteroidi.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT
ARROW
NE JEMLJITE ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT ARROW
če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno
kislino ali katerokoli sestavino
zdravila Mofetilmikofenolat Arrow;
če dojite.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT ARROW
TAKOJ povejte svojemu zdravniku, če:
opazite kakršnekoli znake okužbe (n.pr. povišana telesna
temperatura, boleče grlo), nepričakovane
modrice in/ali krvavitve, ker lahko zaradi jemanja tega zdravila
dobite več okužb kot ponavadi;
imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, npr. rano na želodcu.
Ker zdravilo Mofetilmikofenolat

Produkta apraksts

JAZMP-IB/008-26.11.2012
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Arrow 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapsula, trda.
Bel ali belkast prašek napolnjen v podolgovati trdi želatinasti
kapsuli številka »1« z
neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim rjavim telesom, z
vtisnjeno črno oznako
»MCM« na pokrovčku in »250« na telesu kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mikofenolat je indiciran skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za
preprečevanje akutnih
zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali
jetrnim presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z mikofenolatom mora vpeljati in voditi ustrezen
specialist za presaditve.
UPORABA PRI PRESADITVI LEDVIC:
_Odrasli:_ peroralno dajanje mikofenolata je treba uvesti v 72 urah po
presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan
(dnevni odmerek 2 g).
_Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let):_ priporočeni odmerek
mofetilmikofenolata je 600
mg/m
2
, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan). Zdravilo
Mofetilmikofenolat Arrow
kapsule lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je
vsaj 1,25 m
2
. Bolnikom s
telesno površino med 1,25 in 1,5 m
2
predpišemo kapsule zdravila Mofetilmikofenolat Arrow v
odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g). Bolnikom s
telesno površino nad 1,5
m
2
predpišemo kapsule zdravila Mofetilmikofenolat Arrow v odmerku 1 g
dvakrat na dan
(dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v primerjavi z
odraslimi bolniki nekateri
neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo
morda treba začasno
zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba
upoštevati ustrezne klinične
dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
_Otroci, mlajši od 2 let:_ o varnosti in učinkovitosti pri otr