Monozide 20 mg/12,5 mg tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Fosinoprilum natricum, Hydrochlorothiazidum

Pieejams no:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic

ATĶ kods:

C09BA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fosinoprilum natricum, Hydrochlorothiazidum

Deva:

20 mg/12,5 mg

Zāļu forma:

Tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Monozide 20 mg/12,5 mg tabletes
fosinoprilum natricum/hydrochlorothiazidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Monozide un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Monozide lietošanas
3.
Kā lietot Monozide
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Monozide
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Monozide un kādam nolūkam to lieto
Monozide tabletes satur divas aktīvās vielas: fosinoprilu un
hidrohlortiazīdu. Fosinoprils ir
angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru grupas zāles
un hidrohlortiazīds ir diurētiķu
grupas zāles. Šīs abas Monozide aktīvās vielas darbojas kopā,
lai samazinātu paaugstinātu
asinsspiedienu.
Monozide ir nozīmēts hipertensijas ārstēšanai gadījumos, kad
monoterapija ar fosinoprilu vai
hidrohlortiazīdu nav bijusi pietiekami efektīva.
2.
Kas Jums jāzina pirms Monozide lietošanas
Nelietojiet Monozide šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret fosinoprilu vai hidrohlortiazīdu, vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret AKE inhibitoriem vai citām sulfonamīdu
grupas zālēm;
- ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties
no Monozide
lietošanas arī
grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību);
-
ja Jums ir sirds, aknu vai nieru slimības, par ko nezina �

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 01-03-2022
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Monozide 20 mg/ 12,5 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 20 mg fosinoprila nātrija sāls (fosinoprilum
natricum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda
(hydrochlorothiazidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 240 mg
laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Apaļa, abpusēji izliekta persiku krāsas tablete ar dalījuma
līniju vienā pusē un numuru "1493"
iespiestu otrā pusē.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Monozide nozīmē hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kam
fosinoprila vai hidrohlorotiazīda
monoterapija nav bijusi pietiekami efektīva.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Deva jāpielāgo individuāli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktu).
Pieaugušie
1 tablete (20 mg fosinoprila/12,5 mg hidrohlorotiazīda) vienu reizi
dienā.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss >30
ml/min., seruma kreatinīns aptuveni 265 µmol/l) iesaka parasto
Monozide devu. Tomēr Monozide
neiesaka lietot pacientiem ar smagu nieru disfunkciju (kreatinīna
klīrenss <30 mL/min.), jo priekšroka
dodama “cilpas” diurētiskajiem līdzekļiem ne tiazīdiem
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju Monozide sākuma devas
pielāgošana nav nepieciešama (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki
Klīniskos pētījumos 20% pacientu, kas saņēma
fosinoprilu/hidrohlortiazīdu (HCTZ), bija vecumā no
65 līdz 75 gadiem. Kopumā nenovēroja atšķirību starp šiem un
jaunākiem pacientiem ne iedarbības,
ne drošuma ziņā; tomēr dažiem vecākiem cilvēkiem nevar izslēgt
augstāku jutību.
Pediatriskā populācija
Monozide bērniem līdz 18 gadu vecumam nelieto.
4.3.
Kontrindikācijas
1
Monozide_SmPC_v018_29.11.2021.
SASKAŅOTS ZVA 01-03-2022
Paaugstināta jutība pret a