Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko
M01AC06
perorálne použitie
tbl 20x15 mg; tbl 60x15 mg
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Meloxikam
tbl 60x15 mg; tbl 20x15 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-10-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03535-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MOVALIS 15 MG TABLETY meloxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Movalis 15 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Movalis 15 mg 3. Ako užívať Movalis 15 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Movalis 15 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MOVALIS 15 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Movalis obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch. Tablety Movalis sú na použitie u dospelých. Movalis sa používa na: - krátkodobú liečbu bolestivej osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky); - na dlhodobú liečbu - reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov), - ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE MOVALIS 15 MG NEUŽÍVAJTE MOVALIS: - ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste v posledných troch mesiacov tehotenstva - ak ste dieťa alebo dospievajúci vo veku do 16 rokov - ak sa u vás po už Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03535-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Movalis 15 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE LIEKU Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 19,0 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Svetložltá okrúhla tableta s deliacou ryhou s logom spoločnosti na jednej strane a s deliacou ryhou s 77C/77C na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Movalis je nesteroidný protizápalový liek indikovaný na - krátkodobú symptomatickú liečbu exacerbácií osteoartrózy - dlhodobú symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy - dlhodobú symptomatickú liečbu ankylozujúcej spondylitídy. Tablety Movalis sú indikované u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Celková denná dávka sa má užiť ako jednorazová dávka. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Pravidelne sa má prehodnocovať potreba pacienta na symptomatickú úľavu a odpoveď na liečbu, najmä u pacientov s osteoartrózou. - Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety). V prípade potreby, ak nenastane zlepšenie, sa dávka môže zvýšiť na 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta). - Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta) (pozri tiež „Osobitné skupiny“ pacientov nižšie). V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03535-Z1A 2 NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň. Osobitné skupiny _Starší pacienti (pozri časť 5.2)_ Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pac Izlasiet visu dokumentu