Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
dronedarone
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Terapija kardijaka
Fibrilazzjoni atrijali
Multaq huwa indikat għall-manteniment tar-ritmu tas-sinus wara kardjoviżjoni b'suċċess f'pazjenti stabbli klinikament adulti b'fibrillazzjoni atrijali paroxysmal jew persistenti (AF). Minħabba l-profil ta 'sigurtà tiegħu, Multaq għandu jiġi preskritt biss wara li jkunu ġew ikkunsidrati għażliet alternattivi ta' trattament. Multaq m'għandux jingħata lill-pazjenti b'disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug jew lill-pazjenti b'kurrenti jew preċedenti episodji ta ' insuffiċjenza tal-qalb.
Revision: 19
Awtorizzat
2009-11-25
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent MULTAQ 400 mg pilloli miksijin b’rita dronedarone Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett: 1. X’inhu MULTAQ u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MULTAQ 3. Kif għandek tieħu MULTAQ 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen MULTAQ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu MULTAQ u għalxiex jintuża MULTAQ fih sustanza attiva li tissejjaħ dronedarone u jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa antiarritmiċi li jgħinu jirregolaw it-taħbit ta’ qalbek. MULTAQ jintuża jekk għandek problema bir-ritmu ta’ qalbek (qalbek ma tħabbatx b’mod regolari - fibrillazzjoni atrijali) u b’mod spontanju, jew permezz ta’ kura li tissejjaħ kardjoverżjoni ġabet it- taħbit ta’ qalbek lura għar-ritmu normali. MULTAQ jipprevjeni ripetizzjoni tal-problema tiegħek ta' ritmu irregolari tal-qalb. MULTAQ jintuża biss fl-adulti. Qabel ma jagħmillek riċetta għal MULTAQ, it-tabib se jikkunsidra kull kura alternattiva disponibbli. 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MULTAQ Tiħux MULTAQ jekk: - inti allerġiku/a għal dronedarone jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6), - għandek problema bin-nervituri ta’ qalbek (nuqqas ta’ koordinament fit-taħbit tal-qalb). Qalbek tista’ tħabbat bil-mod ħafna u tista’ tħossok sturdut. Jek Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MULTAQ 400 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 400 mg ta’ dronedarone (bħala hydrochloride). Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli bojod b’forma oblunga, fuq naħa waħda mnaqqxa b’disinn ta’ mewġa doppja u fuq in-naħa l- oħra bil-kodiċi “4142”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi MULTAQ hu indikat għall-manteniment tar-ritmu tas-sinus wara li tirnexxi konverżjoni tar-ritmu kardijaku f’pazjenti adulti klinikament stabbli li kellhom attakk paroximali jew persistenti ta’ fibrillazzjoni atrijali (FA). Minħabba l-profil tas-sigurtà tiegħu (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), Multaq għandu jiġi ordnat biss wara li ġew ikkunsidrati għażliet alternattivi ta’ kura. MULTAQ m’għandux jingħata lill-pazjenti b’disfunzjoni sistolika fil-ventriklu tax-xellug jew lill- pazjenti li għandhom jew li kellhom episodji ta’ insuffiċjenza tal-qalb. 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata taħt superviżjoni ta’ speċjalista biss (ara sezzjoni 4.4). Il-kura b’dronedarone tista’ tinbeda f’ambjent ta’ ‘outpatient’. Il-kura b’antiarritmiċi ta’ Klassi I jew III (bħal flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) għandha titwaqqaf qabel ma tibda tieħu dronedarone. M’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-aħjar żmien biex taqleb minn amiodarone għal dronedarone. Wieħed irid jikkonsidra li amiodarone jista’ jibqa’ jaħdem għal tul ta’ żmien wara li jitwaqqaf minħabba li għandu half-life twila. Jekk tkun se ssir xi bidla, din għandha ssir taħt is-superviżjoni ta’ speċjalista (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1). Pożoloġija Id-doża rakkom Izlasiet visu dokumentu