MULTIHANCE 529MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

15973 GADOBENÁT-DIMEGLUMIN

Pieejams no:

Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz Array

ATĶ kods:

V08CA08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

15973 GADOBENÁT-DIMEGLUMIN

Deva:

529MG/ML

Zāļu forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

KYSELINA GADOBENOVÁ

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0179008 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179007 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179009 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2014-06-04

Lietošanas instrukcija

1/6
SP.ZN. SUKLS285546/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MULTIHANCE 529 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
dimeglumini gadobenas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MultiHance a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
MultiHance podán
3.
Jak se přípravek MultiHance používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MultiHance uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MULTIHANCE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek MultiHance je specifická zobrazovací látka (nebo také
kontrastní látka), která obsahuje vzácný
přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater při
vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od
normálního stavu.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek MultiHance je schválen pro používání u dětí
starších dvou let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
MULTIHANCE
PO
DÁN
P
ŘÍPRAVEK MULTIHANCE
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
•
jestliže jste alergický(á) na dimeglumin-gadobenát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (reakci z
přecitlivělosti), např. vyrážku, svědění,
kopřivku či dýchací obtíže po injekci nějakého speciálního
bar

Produkta apraksts

1/9
SP.ZN. SUKLS285546/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MultiHance 529 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
injekčního
roztoku
obsahuje:
dimeglumini
gadobenas
529
mg
(odpovídá:
acidum
gadobenicum 334 mg + megluminum 195 mg).
10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5
mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg
+ megluminum 1950
mg].
15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5
mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg
+ megluminum 2925
mg].
20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10
mmol) ve formě dimeglumini
gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg
+ megluminum 3900
mg].
Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg
Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k
diagnostickému zobrazení jater u dospělých
a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné, není-
li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí
(MRI) bez použití kontrastní látky
a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u
dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg
tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
2/9
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje
dostatečný kont