Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Vakcīnas
Hemorāģisko Drudzi, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Autorizēts
2020-07-01
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MVABEA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM EBOLAS VAKCĪNA (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTA]) _Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEMAT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums ir vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Mvabea un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Mvabea 3. Kā lieto Mvabea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mvabea 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MVABEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR MVABEA Mvabea ir vakcīna, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret Ebolas vīrusa izraisītu slimību nākotnē. Šo vakcīnu izmanto cilvēkiem no 1 gada vecuma, kuriem ir risks nonākt saskarē ar Ebolas vīrusu. Mvabea ievada kā otro devu no 2 devu vakcinācijas kursa, kas palīdz aizsargāt pret Ebolas vīrusa (_Zaire ebolavirus_ sugas), kas ir filovīrusu tips, izraisītu slimību. Šī vakcīna Jūs neaizsargās no citu tipu filovīrusiem. Tā kā Mvabea nesatur veselus Ebolas vīrusus, tā nevar izraisīt Ebolas vīrusa slimību. Šis divu devu vakcinācijas kurss sastāv no: vienas Zabdeno vakcīnas devas vispirm Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamajām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mvabea suspensija injekcijām Ebolas vakcīna (MVA-BN-Filo [rekombinanta]) _Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur: modificētu _Vaccinia Ankara Bavarian Nordic_ vīrusu,* kas kodē: _Zaire ebolavirus_ (EBOV) _Mayinga_ varianta glikoproteīnu (GP), _Sudan ebolavirus Gulu_ varianta GP, _Taï Forest ebolavirus_ nukleoproteīnu, _Marburg marburgvirus Musoke_ varianta GP. Ne mazāk kā 0,7 x 10 8 infekcijas vienību (Inf. V) * Iegūts cāļu embriju fibroblastos, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). Šī vakcīna satur gentamicīna atliekas (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām Gaiši dzeltena, dzidra līdz pienaina suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Mvabea, kas ir daļa no Zabdeno, Mvabea vakcinācijas shēmas, ir indicēts aktīvai imunizācijai, lai nodrošinātu Ebolas vīrusa (_Zaire ebolavirus_ sugu) izraisītas slimības profilaksi personām no ≥1 gada vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Šī vakcinācijas shēma jāizmanto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Mvabea ir jāievada apmācītam veselības aprūpes speciālistam. Mvabea ir 2 devu heterologās Ebolas profilaktiskās vakcinācijas shēmas otrā vakcīna; shēmu veido vakcinācija ar Zabdeno, kurai seko otrā vakcinācijas reize ar Mvabea, ko ievada aptuveni 8 nedēļas vēlāk (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) (skatīt Zabdeno zāļu aprakstu). 3 Devas Izlasiet visu dokumentu