Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi v kombinácii s chemoterapiou na báze fluoropyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. Mvasi v kombinácii s paclitaxel je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka. Ďalšie informácie o stave receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2) nájdete v časti 5. Mvasi, okrem platinum-založené chemoterapia je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s unresectable pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, v kombinácii s carboplatin a paclitaxel je uvedené na prednej strane-line liečbu dospelých pacientov s pokročilým (International Federation of Gynecology a Pôrodníctve (FIGO) etapách IIIB, IIIC a IV) epitelové vaječníkov, fallopian trubice, alebo primárne peritoneal rakoviny. Mvasi, v kombinácii s carboplatin a gemcitabine alebo v kombinácii s carboplatin a paclitaxel, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvého opakovania platinum-citlivé epitelové vaječníkov, fallopian trubice alebo primárne peritoneal rakovine, ktorí nedostali pred terapia s bevacizumab alebo iných inhibítorov VEGF alebo VEGF receptor-cielené agentov. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, v kombinácii s paclitaxel a cisplatin, alebo, alternatívne, paclitaxel a topotecan v pacienti, ktorí nemôžu dostávať platinum terapia, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s perzistentné, opakujúce, alebo metastatickým karcinóm krčka maternice.
Revision: 14
oprávnený
2018-01-15
67 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 68 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MVASI 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK bevacizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MVASI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI 3. Ako používať MVASI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MVASI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MVASI A NA ČO SA POUŽÍVA MVASI obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine). Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele. Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík. Keď sa bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov zablokovaním rastu krvných ciev, ktoré nádoru poskytujú živiny a kyslík. MVASI je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka. MVASI sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín. MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových l Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU MVASI 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml koncentrátu. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu v 16 ml koncentrátu. Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6. *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Pomocná látka so známym účinkom _ _ Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 5,4 mg sodíka. Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 21,7 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MVASI v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. MVASI v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora ( _human epidermal growth factor receptor 2_ , HER2), pozri časť 5.1. MVASI v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná liečba inou chemoterapiou vrátane taxánov alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali byť liečení liekom MVASI v kombinácii s kapecitabínom. Ďalšie informácie o stave HER2 pozri v časti 5.1. MVASI pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ak Izlasiet visu dokumentu