Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Lipodystrophy, Ģimenes Daļēja
Myalepta ir norādīts kā papildinājums uzturā, kā aizstāšanas terapiju, lai ārstētu komplikācijas leptin trūkums lipodystrophy (LD) pacientiem:apstiprināts ar iedzimtu vispārējo LD (Berardinelli-Seip sindroms) vai ieguvis vispārējo LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, un abovewith apstiprināja, ģimenes daļēju LD vai ieguvis daļēju LD (Barraquer-Simons sindroms), jo pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma un virs, kam standarta ārstēšanas nav izdevies panākt adekvātas metaboliskās kontroles.
Revision: 9
Autorizēts
2018-07-29
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MYALEPTA 3 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI metreleptin Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Myalepta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas 3. Kā lietot Myalepta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Myalepta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYALEPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Myalepta sastāvā ir aktīvā viela metreleptīns. Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu. KĀDAM NOLŪKAM LIETO MYALEPTA Myalepta lieto, lai ārstētu komplikācijas, kas radušās nepietiekama leptīna daudzuma dēļ pacientiem ar lipodistrofiju. To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem: ‒ kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu) To lieto, ja cita ārstēšana ir bijusi neefektīva, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem: ‒ kuriem ir pārmantota parciāla lipodistrofija (to sauc arī par iedzimtu vai ģimenes li Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 3 mg metreleptīna* ( _metreleptin_ ). Pēc izšķīdināšanas ar 0,6 ml ūdeni injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā ml ir 5 mg metreleptīna. Myalepta 5,8 m g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna* ( _metreleptin_ ). Pēc izšķīdināšanas ar 1,1 ml ūdeni injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā ml ir 5 mg metreleptīna. Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagat avošanai Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna* ( _metreleptin_ ). Pēc izšķīdināšanas ar 2,2 ml ūdeni injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrā ml ir 5 mg metreleptīna. *Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no _Escherichia coli_ šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu metionil-cilvēka leptīnu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Balts liofilizēta pulvera gabals vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Myalepta indicēts kā diētu papildinošs līdzeklis aizstājterapijā, ārstējot leptīna deficīta komplikācijas lipodistrofijas (LD) pacientiem: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD ( _Berardinelli -Seip _ sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD ( _Lawrenc Izlasiet visu dokumentu