Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicīna hidrohlorīds
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Myocet liposomal, kombinācijā ar ciklofosfamīdu, ir norādīts pirmās līnijas metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušajiem sievietēm.
Revision: 24
Autorizēts
2000-07-13
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVERIS, DISPERSIJA UN ŠĶĪDINĀTĀJS DISPERSIJAS INFŪZIJU KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Myocet liposomal _ _ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas 3. Kā Myocet liposomal tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Myocet liposomal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYOCET LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Myocet liposomal satur zāles, kuras sauc par „doksorubicīnu”, kas bojā audzēju šūnas. Šāda veida zāles sauc par „ķīmijterapiju”. Šīs zāles ir ietvertas ļoti mazās tauku pilītēs, kuras sauc par "liposomām". Myocet liposomal lieto „metastātiska krūts vēža” (vēzis, kas ir izplatījies) pirmās rindas ārstēšanai pieaugušām sievietēm. Tās lieto kopā ar citām zālēm, kuras sauc par „ciklofosfamīdu”. Lūdzu, rūpīgi izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas pievienota zāļu iepakojumam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYOCET LIPOSOMAL IEVADĪŠANAS NELIETOJIET MYOCET LIPOSOMAL ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Myocet liposomal. Nes Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Myocet liposomal 50 mg pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Liposomās- iekapsulēts doksorubicīna-citrāta komplekss, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda _(doxorubicin hydrochloride)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: sagatavotās zāles satur apmēram 108 mg nātrija sāls 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda devā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai Myocet liposomal piegādā šādu trīs flakonu komplektā: 1. flakons – doksorubicīna hidrohlorīds ir sarkans liofilizēts pulveris; 2. flakons – liposomas ir balta vai pelēkbalta, gaismas necaurlaidīga un homogēna dispersija; 3. flakons – buferšķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Myocet liposomal kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir paredzēts lietošanai metastātiska krūts audzēja pirmās rindas ārstēšanai sievietēm. _ _ _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Myocet liposomal lietošanai jānotiek vienīgi nodaļās, kas specializējušās citotoksiskas ķīmijterapijas pielietošanā, un jālieto vienīgi ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijā. Devas Kad Myocet liposomal lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu (600 mg/m 2 ), sākotnējā ieteicamā Myocet liposomal deva ir 60 - 75 mg/m 2 ik pēc trim nedēļām. _Gados vecāki cilvēki _ Myocet liposomal drošums un efektivitāte ir novērtēta 61 pacientam ar metastātisku krūts audzēju, kuri ir 65 gadus veci un vecāki. Randomizētu kontrolētu klīnisku pētījumu rezultāti rāda, ka Myocet liposomal efektivitāte un kardiālais drošums šajā grupā ir salīdzināma ar to, kas novērota pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem. _Pacienti, kuriem ir aknu darbība Izlasiet visu dokumentu